Covid-19 : on vous explique la polémique autour de la sixième dose du vaccin Pfizer-BioNTech

Combien d'injections peut-on réaliser à partir d'un flacon du vaccin élaboré par Pfizer-BioNTech ? Cette question technique prend toute son importance, dans un contexte où la France et l'Europe sont engagées dans une course contre la montre face à l'épidémie de Covid-19 et manquent de doses pour accélérer leurs campagnes de vaccination.

Le laboratoire avait initialement établi qu'un flacon contenait cinq doses de vaccin et permettait donc d'inoculer le sérum à cinq patients. Depuis, les autorités sanitaires ont estimé qu'il était, dans certaines conditions, possible de vacciner six personnes avec un seul flacon. Cette décision, visant à éviter le gaspillage, pourrait entraîner une baisse du volume de livraisons de la part des fabricants. Explications.

C'est quoi, cette histoire de sixième dose ?

Le vaccin produit par Pfizer et BioNTech, dont le nom commercial est Comirnaty, se présente sous une forme particulière. Contrairement aux vaccins unidoses que l'on se procure en pharmacie, celui-ci est conditionné dans des flacons multidoses. La notice du fabricant précise que chaque petite bouteille contient cinq doses. Mais dès le début de la campagne de vaccination au Royaume-Uni et aux Etats-Unis, en décembre, des soignants se rendent compte qu'une fois les cinq injections effectuées, il reste suffisamment de produit pour en réaliser une sixième.

Pourquoi un flacon contient-il davantage de produit que nécessaire ? Au départ, Pfizer n'a pas expressément évoqué une sixième dose. Il s'agissait d'une mesure de précaution de la part du laboratoire, car tout le produit ne peut jamais être complètement utilisé. Au Figaro, Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie du CHU de Bordeaux, explique qu'en raison de sa texture, une partie de ce "produit lipidique" se dépose sur les parois du flacon et de la seringue. Il le compare à un bidon d'huile que l'on essaierait de vider entièrement : "Cela met du temps à couler et à la fin, il restera toujours des gouttes."

Utiliser le surplus de produit pour en faire une sixième dose est une pratique vertueuse, puisqu'elle évite le gaspillage. En effet, Pfizer est très clair : après décongélation et dilution, le contenu du flacon doit être administré dans les cinq heures. Au-delà, il doit être éliminé. De plus, le laboratoire proscrit absolument de mélanger les restes contenus dans des flacons différents pour constituer des doses supplémentaires.

Cette sixième dose est-elle toujours utilisable ?

Non, cela dépend des conditions dans lesquelles le vaccin a été préparé. Une fois les flacons livrés sur le lieu de vaccination, leur contenu nécessite une utilisation très minutieuse avant de pouvoir être injecté. Le produit doit être dilué dans son flacon avec 1,8 ml de chlorure de sodium, ce qui permet d'obtenir 2,25 ml de produit injectable. Or, l'injection administrée à chaque patient doit être de 0,3 ml. Sur le papier, un flacon devrait donc permettre de réaliser au moins six vaccinations, voire sept, comme le suggère d'ailleurs la FDA, l'autorité sanitaire américaine.

Dans la pratique, il n'est pas toujours possible d'extraire six doses du flacon. Cela suppose en effet une très grande précision. Il faut ne pas prélever dans la seringue une goutte de plus que les 0,3 ml nécessaires et en cas de dépassement, rejeter le surplus dans le flacon.

Tout dépend également du matériel utilisé. Les seringues contiennent un "espace mort", qui correspond au volume de liquide restant dans la seringue une fois que le piston a été complètement enfoncé. Certains types de seringues comportent de faibles espaces morts, mais tous les lieux de vaccination n'en sont pas équipés. Sur les réseaux sociaux, plusieurs soignants réclament des seringues adaptées.

Plus de possibilité de vacciner avec des aiguilles non adaptées comme cela a été souvent le cas du fait des erreurs du commandement qui a fourni des aiguilles non serties et en 16 mm. il y a donc maintenant obligation à respecter un protocole et cela va ajouter du temps...(3) pic.twitter.com/X0HZfBjvQe

— DrMartyUFML-S (@Drmartyufml) January 20, 2021

Le saviez-vous ? #LeSaviezVousCOVID

La sixième dose est validée dans le dossier d’AMM européenne car elle est effectivement faisable avec un matériel particulier

Il est donc URGENT que @SantePubliqueFr et DGS approvisionne les centres en seringues pré serties à vol mort faible https://t.co/rrD9smy49Q pic.twitter.com/WNExpUE0LL

— Clarisse Audigier-Valette (@CAudigierValett) January 21, 2021

Que recommandent les autorités sanitaires ?

L'Agence européenne du médicament (AME) s'est saisie de la question le 8 janvier. Elle a ainsi mis à jour le protocole d'utilisation du vaccin Pfizer, en précisant que chaque flacon contenait finalement de quoi réaliser six injections.

"Afin d'extraire six doses d'un seul flacon, des seringues ou des aiguilles à faible volume mort doivent être utilisées", détaille l'AME, précisant que "la combinaison seringue et aiguille à faible volume mort doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres". En cas d'utilisation de seringue ou d'aiguilles standard, "il se peut qu'il n'y ait pas assez de vaccin pour extraire une sixième dose", avertit l'agence européenne.

Ce conseil est repris par le ministère de la Santé français, dans une note à destination du personnel soignant (fichier PDF), qui souligne que "les seringues avec aiguille sertie permettent plus facilement d’atteindre cet objectif". De l'aveu même du ministère de la Santé, cité par l'AFP, l'extraction de la sixième dose, qui nécessite "un geste médical" et du "matériel" approprié en seringues, constitue "un vrai défi".

Y a-t-il un lien avec la baisse des quantités livrées ?

Jusqu'à présent, les éventuelles sixièmes doses étaient considérées comme des bonus. L'utilisation systématique de six doses par flacon au lieu de cinq permettant théoriquement de vacciner 20% de patients en plus, cette possibilité a été accueillie favorablement par les vaccinateurs.

De son côté, Pfizer a pris acte des nouvelles recommandations des autorités sanitaires. Le laboratoire considère désormais que ses flacons contiennent six doses de vaccin. Ce qui lui permet de livrer moins de flacons, puisque le contrat passé avec plusieurs pays, dont la France, porte sur la livraison d'un certain nombre de doses, et non de flacons. Le géant pourra donc livrer 20% de flacons en moins, pour le même prix. Mais le groupe se défend de toute manipulation, indiquant que "le prix unitaire étant convenu par dose et non en flacon, cette sixième dose ne constitue pas un coût additionnel" pour ses clients. A condition de pouvoir prélever la sixième dose.

Pour l'heure, l'Union européenne n'a pas réagi à cette décision du laboratoire américain, déjà dans le collimateur de certains pays, en raison de baisses inopinées de livraisons annoncées mi-janvier. En effet, Pfizer a diminué ses livraisons de vaccins à la France la semaine du 18 janvier, celles-ci s'élevant à 385 000, contre les 520 000 doses prévues "au calendrier de livraison initial". Mais le laboratoire affirme qu'il n'y a "pas de relation de causalité directe" entre l'autorisation d'utilisation de la sixième dose et la baisse des livraisons, qu'il attribue à "des ajustements en cours sur le site de Pfizer en Belgique". Dans un communiqué, le groupe indique par ailleurs qu'il entend "revoir à la hausse les prévisions de production", de 1,3 milliard à 2 milliards de doses d'ici la fin de l'année, grâce à ce recalibrage et à l'expansion des sites de production.