Quatre décès liés à la pilule "Diane 35", le laboratoire se défend

Bayer rappelle que le risque de formation de caillots dans le sang lié à la prise de son traitement contre l'acné Diane 35 était "connu et clairement indiqué".

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) indique dimanche 27 janvier dans un communiqué que quatre patientes sont mortes en France d'"une thrombose veineuse liée à Diane® 35", un médicament contre l'acné du laboratoire Bayer largement utilisé comme contraceptif.

L'agence confirme ainsi une information du Figaro parue la veille. Le quotidien évoquait "sept cas de décès", mais selon l'ANSM, "pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées". "La prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée." 

"Un risque connu et indiqué" selon le laboratoire Bayer

Les thromboses correspondent à la formation d'un caillot sanguin, un événement qui peut être bénin mais qui peut aussi entraîner une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral (AVC). L'information concernant Diane 35 est révélée alors que plusieurs cas d'incidents emboliques et thrombotiques, parfois mortels, liés à la prise de pilules de 3e et 4e génération, ont soulevé une importante polémique. 

En France, Diane 35 dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 1987 pour le seul traitement de l'acné, mais en pratique elle est souvent prescrite comme contraceptif car elle induit un blocage de l'ovulation.

Me Jean-Christophe Coubris, avocat de plaignantes contre ces pilules, a indiqué au Parisien/Aujourd'hui en France qu'il allait déposer une "centaine" de nouvelles plaintes à ce sujet au tribunal de Bobigny  d'ici février. De son côté, Bayer a rappelé que le risque de formation de caillots dans le sang lié à la prise de son traitement contre l'acné Diane 35 était "connu et clairement indiqué" dans sa notice d'information. Et d'ajouter que Diane 35 ne devait être prescrit que contre l'acné, et donc non comme contraceptif, et "dans le cadre d'une consultation médicale dans le respect des indications, contre-indications et précautions d'emploi".

Plus de 300 000 femmes prennent Diane 35 en France

Selon l'ANSM, environ 315 000 femmes sont traitées par Diane® 35 ou ses génériques en France. L'agence explique que les quatre morts signalées sont "le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance (...) depuis 1987". Elle ajoute que cette base de donnée fait état en relation avec la prise de Diane 35 de "125 autres cas de thrombose (...) notifiés sur la même période".

Le directeur de l'ANSM, Dominique Maraninchi, a expliqué début janvier que l'agence avait lancé "la réévaluation bénéfice-risque" pour Diane 35 et qu'"une décision [sur l'autorisation de mise sur le marché] devrait être prise prochainement".