Bronchiolite : ce qu'il faut savoir sur le traitement préventif désormais disponible en France

C'est une source d'espoir pour les parents de nouveau-nés. Un traitement préventif pour la bronchiolite, destiné aux enfants nés depuis février, fait son arrivée dans les établissements de santé et dans les pharmacies, vendredi 15 septembre. Développé par les laboratoires Sanofi et AstraZeneca et commercialisé sous le nom Beyfortus, le nirsevimab vise à réduire le risque d'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS), principal responsable de la bronchiolite.

Le médicament pourrait devenir un allié de poids pour les autorités de santé, confrontées l'hiver dernier à une virulente épidémie de bronchiolite, qui a nécessité plus de 26 000 hospitalisations après un passage aux urgences chez les enfants de moins de 2 ans, selon des chiffres des services d'urgences. Mais l'efficacité de cet anticorps reste encore incertaine.

Une seule dose, idéalement avant de quitter la maternité

Le ministère de la Santé recommande d'immuniser tous les bébés "avant leur sortie de maternité", ce qui concerne les enfants nés ces derniers jours et ceux à naître à partir de cette mi-septembre. Le Beyfortus peut également "être prescrit à l'ensemble des nourrissons nés à partir du 6 février 2023 en métropole". Hors maternité, il faudra "une prescription par le médecin qui suit l'enfant", explique le ministère. "Les parents passeront ensuite en pharmacie d'officine pour commander puis retirer le médicament", rendu disponible sous trois à quatre jours ouvrés, le tout "sans facturation aux familles".

L'administration du médicament se fait par une injection, comme un vaccin, en une seule dose, de préférence dans la cuisse. La piqûre peut être réalisée en même temps qu'une vaccination du nourrisson, dans un autre bras ou une autre jambe, dans des cabinets de médecine générale, de pédiatrie, des centres de santé, etc. Il convient de souligner que ce traitement n'est pas obligatoire et qu'il peut donner lieu à des effets indésirables "peu fréquents" (éruption cutanée, fièvre...) et à une réaction allergique, comme le précise l'Agence nationale de sécurité du médicament (PDF).

Bientôt un vaccin administré avant la naissance

Le Beyfortus est le deuxième anticorps monoclonal rendu disponible en France pour prévenir le risque d'infection par le VRS chez les nourrissons. Le premier a été le palivizumab, autorisé depuis 1999 et commercialisé par AstraZeneca sous le nom de Synagis. Cette molécule est lourde à administrer (une injection par mois) et seulement indiquée chez les prématurés et les nourrissons à haut risque.

Le Beyfortus, lui, dispose d'une autorisation européenne de mise sur le marché depuis octobre 2022 dans une indication plus large, pour tous les nouveau-nés et les nourrissons lors de leur première saison de circulation du VRS. Une seule injection doit protéger pendant cinq mois, soit toute la saison épidémique, selon les laboratoires, cités par Le Monde.

L'arsenal pourrait bientôt être renforcé par un premier vaccin contre la bronchiolite. Développé par Pfizer, l'Abrysvo doit être administré avant la naissance sur les femmes enceintes. Ce vaccin a été autorisé par la Commission européenne, fin août, mais pas encore en France. Il s'agit là de "faire produire des anticorps au système immunitaire" pour "lui apprendre à se protéger", tandis que le Beyfortus consiste à "injecter directement des anticorps" pour "donner au système les armes pour se défendre", explique le médecin urgentiste Aurel Guedj à BFMTV.

Des incertitudes sur l'efficacité pour enrayer l'épidémie cet hiver

Le déploiement d'un traitement préventif contre la bronchiolite constitue "un des grands enjeux de la rentrée", a déclaré le ministre de la Santé, Aurélien Rousseau, début août, au lendemain du feu vert de la Haute Autorité de santé (HAS) au remboursement du Beyfortus. Le combat est de taille : en France, la bronchiolite touche chaque hiver près de 30% des nourrissons de moins de 2 ans, soit environ 480 000 cas par an. Selon le ministère de la Santé, 80% des cas sont dus à une infection au VRS, d'où l'importance de cibler ce virus. Les bronchiolites sévères peuvent nécessiter une hospitalisation, une situation qui touche "2 à 3% des nourrissons de moins d'un an" chaque année.

Le Beyfortus débarque en France avec une part d'inconnu, faute de données permettant d'"étayer un éventuel impact" sur la durée d'hospitalisation, sur le transfert en soins intensifs ou sur la mortalité, prévient la HAS. L'une des trois études fournies par Sanofi n'a pas témoigné d'un effet significatif en matière de diminution des hospitalisations. Une autre a fait état d'une chute de 83%, mais elle n'a pas encore été publiée dans une revue scientifique et a été réalisée selon une méthodologie un peu moins stricte. A ce stade, l'amélioration du service médical rendu par le traitement est jugée "mineure" par la HAS.

Limitées par leur taille, les études de Sanofi n'ont "pas un niveau de preuve qui permet de savoir ce qui va se passer en France en hiver", reconnaît la pédiatre hospitalière Christèle Gras-Le Guen. Elles permettent toutefois, selon cette experte missionnée par le gouvernement dans ce dossier, d'espérer "une amélioration tout à fait significative comparée à ce qu'on a vécu l'hiver dernier". Citant un compte rendu publié cette semaine par les autorités sanitaires britanniques, l'infectiologue Piero Olliaro estime que "les analyses faites sur les données semblent assez convaincantes quant à l'efficacité" du traitement. Une chose est sûre : le respect des gestes barrières reste l'une des clés pour éviter d'exposer son bébé au virus.