Covid-19 : pourquoi le vaccin russe Spoutnik V pourrait bientôt être autorisé en Europe

Dans la course à la vaccination contre le Covid-19, la Russie est partie tôt. Elle a été le premier pays au monde à homologuer un vaccin contre le coronavirus Sars-CoV-2, dès août 2020 : le Spoutnik V, baptisé en hommage au premier satellite envoyé dans l'espace par l'URSS en 1957. 

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Cette mise sur le marché avant les essais de phase 3 et la publication des résultats avait alors été très critiquée. Mais l'efficacité de Spoutnik V semble désormais démontrée, selon une étude publiée dans la revue médicale The Lancet (en anglais) mardi 2 février. Celle-ci évalue en effet l'efficacité du vaccin russe à 91,6% contre les formes symptomatiques du Covid-19. Les autorités russes ont d'ailleurs déposé une demande d'enregistrement dans l'Union européenne et attendent un "premier examen en février". Franceinfo vous explique pourquoi l'arrivée de ce vaccin en Europe est de plus en plus plausible.

Parce que les essais de phase 3 ont démontré son efficacité

Les résultats dévoilés par The Lancet, et validés par des experts indépendants, sont issus de la phase 3 des essais cliniques du vaccin, réalisée auprès d'environ 20 000 participants. Ils montrent que le Spoutnik V, un vaccin à vecteur viral, protège à 91,6% contre les formes symptomatiques du Covid-19.

Les participants à l'essai, réalisé entre septembre et novembre 2020, ont tous reçu deux doses de vaccin ou de placebo à trois semaines d'intervalle. A chaque fois, cela s'accompagnait d'un test PCR. Dans les jours suivant l'administration de la deuxième dose, un test PCR n'était réalisé que chez les personnes qui développaient des symptômes. Au total, 16 volontaires sur les 14 900 ayant reçu les deux doses du vaccin ont été testés positifs, soit 0,1%, contre 62 sur les 4 900 ayant reçu le placebo (soit 1,3%).

Par ailleurs, en se basant sur quelque 2 000 cas de personnes de plus de 60 ans, l'étude de The Lancet montre que le vaccin semble efficace dans cette classe d'âge. Des données partielles indiquent également qu'il protège extrêmement bien contre les formes modérées à sévères de la maladie.

Il existe néanmoins une limite à ces essais : comme les tests PCR n'ont été réalisés "que lorsque les participants ont déclaré être atteints de symptômes du Covid, l'analyse de l'efficacité ne porte que sur les cas symptomatiques". "D'autres recherches sont nécessaires pour cerner l'efficacité du vaccin sur les cas asymptomatiques et sur la transmission" de la maladie, souligne The Lancet dans un communiqué. Mais à ce stade, le Spoutnik V se classe déjà parmi les vaccins les plus performants, avec ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna.

Parce que les vaccins commandés par l'UE manquent

Autre raison d'une possible arrivée du Spoutnik V en Europe : les vaccins manquent, et les livraisons promises par les laboratoires en janvier n'ont pas toutes été honorées. La Commission européenne, qui négocie au nom des 27 Etats membres de l'Union, avait précommandé au total quelque 2,2 milliards de doses auprès de six fournisseurs. Pour l'instant, seuls trois d'entre eux (le germano-américain Pfizer-BioNTech, l'américain Moderna et le suédo-britannique AstraZeneca) ont reçu le feu vert de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Et, alors que l'UE tablait sur la livraison de 100 millions de doses au premier trimestre, elle n'en avait reçu que 18,5 millions au 1er février : 17,6 millions de Pfizer-BioNTech (sur 600 millions de doses précommandées pour l'ensemble de l'année) et 854 000 doses de Moderna (sur 160 millions de doses précommandées). 

En cause, un ralentissement dans la production de l'usine belge de Pfizer et des retards dans la livraison du vaccin Moderna. Ceux-ci auraient été désormais comblés, selon Bruxelles, mais un autre front s'est ouvert du côté d'AstraZeneca. L'entreprise est soupçonnée par l'UE de privilégier le Royaume-Uni dans ses livraisons. Mettant en avant un problème de "rendement" sur son site belge de Seneffe, la firme avait annoncé le 22 janvier qu'elle ne pourrait livrer à l'UE au premier trimestre que 31 millions de doses sur les 120 millions initialement promises. Après discussions, AstraZeneca est censé livrer 40 millions de doses au total au premier trimestre, mais ce chiffre reste très en deçà des volumes attendus. Résultat : collectivement, les Vingt-Sept n'ont injecté en moyenne que 2,4 doses pour 100 personnes, avec d'importantes disparités selon les pays. Soit moins qu'au Royaume-Uni, aux Etats-Unis ou en Israël, de loin le pays le plus avancé.

Parce que l'Allemagne a ouvert la porte à un partenariat avec la Russie

Alors que la presse allemande se fait de plus en plus virulente sur les insuffisances, selon elle, de la vaccination et les carences supposées de Bruxelles, le soutien le plus spectaculaire au vaccin russe en Europe est venu d'Angela Merkel il y a une dizaine de jours. "Au-delà de toutes les différences politiques qui sont actuellement importantes, nous pouvons néanmoins travailler ensemble [avec la Russie] dans le cadre d'une pandémie, dans un domaine humanitaire", a expliqué la chancelière allemande le 21 janvier, lors d'une conférence de presse.  

Angela Merkel a alors proposé que l'institut fédéral allemand Paul-Ehrlich, chargé des réglementations sur les médicaments, "soutienne la Russie" dans sa demande d'autorisation auprès de l'Agence européenne des médicaments. "Et si ce vaccin est approuvé par l'EMA, alors nous pourrons parler de production conjointe et aussi d'utilisation", a-t-elle ajouté. 

"L'Allemagne ne veut fermer aucune porte. Le pays a déjà vacciné 1,5 million de personnes, mais est désormais à court de doses. Dans un souci d'efficacité, pas de tabou, d'où cette idée de collaboration avec la Russie", expliquait, le 22 janvier, le correspondant de France Télévisions Laurent Desbonnets. L'Allemagne et la Russie ont pourtant plusieurs sujets de friction, dont le cas de l'opposant Alexeï Navalny, soigné à Berlin après ce que plusieurs pays ont présenté comme une tentative d'empoisonnement l'été dernier, avant de rentrer le 17 janvier et d'être incarcéré en Russie.

Parce que la Hongrie a déjà franchi le pas

Certains pays de l'UE s'affranchissent déjà de l'autorisation de l'EMA. Le 22 janvier, la Hongrie a donné son feu vert au Spoutnik V. Une semaine plus tard, le gouvernement hongrois a également approuvé le vaccin du laboratoire chinois Sinopharm, dont il a aussitôt commandé 5 millions de doses. Coutumier des bras de fer avec Bruxelles, le Premier ministre Viktor Orban a défendu "le droit de se fournir partout", en mettant en cause les "lenteurs" de la Commission européenne : "Nous recevons [des vaccins] des Russes, des Chinois, des Américains, nous parlons avec les Israéliens (…) pendant que nous attendons que Bruxelles tente de gérer tant bien que mal la situation", a-t-il lancé.