Le médicament anti-acné Diane 35 de retour sur le marché

Ce produit, détourné comme contraceptif, avait été retiré du marché français en mai dernier, après 125 cas de thromboses veineuses et quatre morts.

Le médicament anti-acné Diane 35.
Le médicament anti-acné Diane 35. (LEX VAN LIESHOUT / ANP MAG / AFP)

Diane 35 et ses génériques à nouveau en vente. Le médicament contre l'acné est remis sur le marché "à compter de mi-janvier", a annoncé lundi 13 janvier l'ANSM, l'agence du médicament, sans préciser la date exacte. Toutefois, cette remise sur le marché français de Diane 35, largement détourné de son usage depuis vingt ans comme pilule contraceptive, "s'accompagne de restriction de l'indication, de modification des contre-indications et de renforcement des mises en garde", souligne l'ANSM.

Prescrit à 315 000 femmes en France jusqu'à fin 2012, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l'acné. Mais l'agence a répertorié 125 cas de thromboses veineuses et quatre morts "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" ces vingt-cinq dernières années. Elle a alors retiré le produit du marché français le 21 mai 2013 et saisi les instances européennes.

Un médicament prescrit après l'échec d'autres traitements 

En pratique, "Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (soit après avoir essayé d'autres traitements) de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie (excès de sécrétion d'hormones androgènes), et après échec" d'un traitement à appliquer sur la peau ou d'un traitement antibiotique, par voie orale chez les femmes en âge de procréer, précise l'ANSM.

Ce médicament est également indiqué en cas de pilosité excessive appelée hirsutisme. En raison de son action contraceptive, il ne doit pas être prescrit en même temps qu'un autre contraceptif hormonal, ajoute l'agence sanitaire.