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Prothèses mammaires : le gouvernement annonce un renforcement des contrôles

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a promis mercredi des inspections plus nombreuses et inopinées des dispositifs médicaux, type implants ou prothèses.

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Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, et la secrétaire d'Etat à la Santé, Nora Berra, le 16 novembre 2010, à Paris. (BERTRAND GUAY / AFP)

Le gouvernement tire les leçons du scandale des prothèses PIP. Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, et sa secrétaire d'Etat, Nora Berra, ont annoncé mercredi 1er février un renforcement des inspections des dispositifs médicaux (implants mammaires, prothèses dentaires, appareillages pour personnes handicapées...). Cette surveillance est effectuée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Le ministre a promis des contrôles "plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production [des dispositifs médicaux] que dans les établissements de santé". Le nombre d'inspecteurs sera également augmenté. 

Plus tôt dans la matinée, la Direction générale de la santé (DGS) et l'Afssaps - également désignée par son nouveau nom, Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) - ont remis un rapport sur l'affaire PIP, dont les conclusions vont dans le même sens que celles du ministère de la Santé. Les deux organismes estiment qu'il est nécessaire de renforcer les exigences avant une mise sur le marché et de mieux surveiller le marché des dispositifs médicaux. 

Développer la communication avec les organismes étrangers 

"Ce renforcement doit se faire à deux niveaux, national et communautaire", ajoute le rapport. Au niveau national, il préconise un "renforcement de l'inspection par l'Afssaps", avec des "inspections inopinées et régulières" des fabricants. Le document recommande également de "favoriser le signalement des effets indésirables".

Au niveau communautaire, "la France fera valoir sa position et ses préconisations quant au renforcement de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux" dans le cadre de la révision, en cours, de la directive relative à ces dispositifs.

Le directeur de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, a aussi insisté sur l'importance d'une meilleure "coordination" et communication avec les autres organismes de surveillance, notamment l'Agence américaine des aliments et des médicaments (FDA). Elle avait interdit l'accès au marché américain à PIP dès 2000, après avoir mené sa propre enquête sur la société.

La sonnette d'alarme tirée dès 1996

Les autorités sanitaires françaises réalisent au passage un demi-mea culpa. "Nous n'avons peut-être pas eu assez dans le radar cette société au vu des éléments" successifs, a reconnu le directeur général de la santé, Jean-Yves Grall. "Ce dossier est perlé d'un certain nombre d'éléments qui auraient pu attirer plus l'attention" reconnaît le haut fonctionnaire, qui souligne toutefois le caractère "organisé" de la fraude.

Une première alerte avait retenti dès 1996 contre Poly Implants Prothèses (PIP) avec une "dénonciation anonyme". Elle faisait état d'une série de dysfonctionnements internes et d'un cas de rupture de prothèse. Le patron de l'Afssaps fait quant à lui état d'autres "signaux d'alertes" entre 2008 et 2009, avec de "très nombreux signalements" de la part d'un chirurgien plasticien marseillais, Christian Marinetti. Des signalements restés "sans réponse".

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