Les laboratoires seront-ils responsables en cas d'effets secondaires liés au vaccin contre le Covid-19 ?

Des publications sur les réseaux sociaux laissent entendre que la responsabilité des laboratoires ne sera pas engagée en cas d'effets indésirables d'un futur vaccin contre le Covid-19.

Article rédigé par
Emilie Gautreau - franceinfo
Radio France
Publié Mis à jour
Temps de lecture : 3 min.
Un échantillon de test de vaccin contre le Covid-19 (GARO / PHANIE)

Depuis plusieurs semaines, des publications sur des blogs et réseaux sociaux laissent entendre qu'en cas d'effets secondaires problématiques du futur vaccin contre le Covid-19, les laboratoires seraient exonérés de toute responsabilité. Ce n'est pas le cas. Même si une prise en charge d'une partie du coût des actions en justice est dans certains cas envisagée.

Un billet de blog très partagé laisse entendre que des personnes qui seraient concernées par des effets secondaires d'un vaccin contre le Covid-19 n'auraient aucun recours légal.

Oui, un groupe pharmaceutique pourra continuer à être tenu responsable...

C'est faux et la Commission européenne est très claire : les accords conclus pour obtenir des vaccins dans le cadre de la stratégie européenne de lutte contre le Covid-19 seront pleinement conformes à la législation de l'Union européenne. Dans un arrêt pris en juin 2017, la Cour de justice de l'Union européenne avait estimé que la responsabilité d'un vaccin dans le développement d'une maladie pouvait être reconnue même en l'absence de consensus scientifique.

En France, en cas de préjudice lié à une vaccination obligatoire, une victime peut être indemnisée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux. En cas de préjudice lié à une vaccination recommandée, il n'existe pas de procédure spécifique mais différents recours sont possibles. Une commission de conciliation et d’indemnisation peut notamment rechercher la responsabilité du producteur du vaccin ou du médecin ou de toute autre personne ayant participé à la vaccination.

... mais face à la nécessité d'un vaccin rapide, les laboratoires demandent à être moins exposés

Comme tout médicament, un vaccin peut provoquer des effets secondaires et/ou indésirables qui peuvent être classés selon la fréquence à laquelle ils surviennent. A ces effets listés dans la notice du vaccin, peuvent, de manière très rare, s'ajouter, après la mise sur le marché du vaccin, des effets indésirables inattendus. Dans le cas du vaccin contre le Covid-19, les groupes pharmaceutiques sont contraints d'aller vite. Le délai allant de la période de la conception à l'autorisation de mise sur le marché est d'ordinaire de dix ans. Un délai raccourci de 12 à 18 mois peut conduire à ne pas pouvoir étudier l'ensemble des effets indésirables à long terme.

Dans ce contexte, les laboratoires font pression ces dernières semaines sur les gouvernements européens pour que soient partagés les risques financiers en cas de plaintes ultérieures de patients pour effets secondaires. La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques avait début septembre confirmé à l'Agence France Presse être "en discussion avec les autorités européennes" pour développer un système de compensation en cas d'effets secondaires.

Afin de compenser les risques potentiels pris par les fabricants en raison du délai exceptionnellement court pour la mise au point des vaccins, les contrats négociés actuellement prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour les éventuelles responsabilités encourues uniquement dans les conditions spécifiques définies dans ces contrats.

La Commission Européenne

La Commission précise que "la responsabilité reste toujours celle des entreprises".

L'Union européenne a, à ce jour, conclu des accords d'achat anticipé (des accords de pré-achat qui n'engagent pas définitivement les Etats) avec le laboratoire suédo-britannique AstraZeneca, ainsi qu'avec le franco-britannique Sanofi-GSK. Chaque accord est spécifique.

D'après un responsable de l'Union européenne cité par l'agence Reuters, les gouvernements de l'UE devront s'acquitter d'une participation aux frais judiciaires d'AstraZeneca en cas de poursuites pour d'éventuels effets secondaires de son vaccin contre le Covid-19. Selon ce même responsable, AstraZeneca, qui propose le vaccin le moins cher, a obtenu des conditions différentes de celles obtenues par Sanofi et un soutien supplémentaire de l'Union européenne. AstraZeneca n'aurait à régler les frais de justice que jusqu'à un certain seuil. Cet accord avec AstraZeneca a été conclu en août mais les clauses de responsabilité, de même que les autres aspects du contrat restent confidentiels.

Lors d'un débat au Parlement européen avec des représentants de l’industrie pharmaceutique le mardi 22 septembre, plusieurs parlementaires ont appelé à une transparence accrue concernant les contrats d'approvisionnement signés avec les laboratoires. La Commission européenne met de son côté en avant la nécessité de protéger les contrats, les négociations commerciales en cours et les informations financières dans un contexte particulièrement concurrentiel.

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