Le premier vaccin contre le Covid-19 doit être validé lundi par l'Agence européenne du médicament

L'Agence européenne va donner son avis sur le vaccin de Pfizer et BioNtech. Il doit ensuite arriver rapidement en France, mais il reste encore plusieurs étapes avant sa diffusion.

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Radio France
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Illustration du vaccin contre le Covid-19 de Pfizer et BioNTech (PATRICK T. FALLON / AFP)

Il serait le premier vaccin contre le Covid-19 à recevoir un feu vert médical dans l'Union européenne. L’Agence européenne du médicament (EMA) se réunit lundi 21 décembre pour donner ou non son accord à la distribution du vaccin de Pfizer et BioNtech en Europe. Initialement prévue le 29 décembre, cette réunion, sur le vaccin candidat du laboratoire américain et de la société de biotechnologies allemande, a été avancée d'une semaine.

Un vaccin étudié depuis des semaines

Cela fait des semaines que les experts du vieux continent, pour certains français, travaillent à Amsterdam, au siège de l'EMA, sur les dossiers déposés par les laboratoires pharmaceutiques. Si on prend l’exemple du vaccin de Pfizer et de BioNtech, l’agence n’a pas attendu que ces laboratoires déposent un dossier complet. Elle étudie les données au fur et à mesure que les société en fournissent. Les experts européens travaillent jour et nuit depuis des semaines, et font les trois-huit.

Ils étudient d'abord les données fournies sur l’efficacité du projet de vaccin contre le Covid-19. Ensuite, ils observent la qualité et la sécurité de ce projet de vaccin, et notamment ses effets secondaires. La principale interrogation, c’est de savoir si le bénéfice pour le patient est supérieur au risque éventuel qu’il encourt avec ce vaccin. À l’issue de ces vérifications, l’agence européenne du médicament rend alors un avis, positif ou négatif.

La Commission et les États prennent ensuite le relais

Et ce n’est pas fini, puisqu’il y a encore d’autres étapes car l’EMA donne un feu vert médical. Il faut ensuite passer à la validation politique. Il s'agit du rôle de la Commission européenne. Après l’Agence du médicament, elle a trois jours pour donner son autorisation de mise sur le marché, son accord pour passer à la distribution du vaccin dans les pays-membres.

Ensuite, les États prennent le relais en France le dossier doit passer par la Haute autorité de Santé. Elle doit dire pour quel public, pour quel patient, il est le plus pertinent d’administrer tel ou tel vaccin. Elle doit le faire pour chaque vaccin. Ici, cette étape devrait aller très vite, car pour le moment, il n’y pas vraiment le choix. Il s'agit du premier et donc seul vaccin, et les autorités sanitaires et politiques ont déjà décidé du public ciblé en priorité, ce seront les résidents d’Ehpad.

Enfin, dernière phase, l’agence française du médicament va analyser, dans chaque lot, un vaccin pour en vérifier la composition. S’ils sont conformes à ce qu’annonçait le fabricant, ces lots de vaccins seront alors acheminés vers les Ehpad.

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