Efficacité, effets secondaires : ce que révèle le rapport de l'Agence américaine des médicaments sur le vaccin de Pfizer/BioNTech

Des données plus complètes avant une autorisation. Dans un rapport de 53 pages (PDF en anglais), publié mardi 8 décembre, les scientifiques de la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence américaine des médicaments, détaillent les résultats de l'essai clinique du vaccin de Pfizer/BioNTech contre le Covid-19. Cet essai a été mené dans plusieurs pays sur 44 000 participants, dont la moitié a reçu deux doses de placebo et l'autre moitié deux doses de vaccin, à trois semaines d'intervalle.

La FDA, qui soigne la transparence de sa procédure pour rassurer le grand public sur la sécurité et l'innocuité du vaccin, publie ce document deux jours avant une réunion cruciale du comité d'experts indépendants conseillant l'agence, au cours de laquelle le vaccin pourrait être autorisé. En attendant, franceinfo liste les principaux enseignements du rapport.

Une très haute efficacité

Le compte rendu confirme la très haute efficacité du vaccin, à 95%,déjà annoncée par les fabricants. Les deux doses administrées dans l'intervalle de trois semaines réduisent de 95% le risque de contracter le Covid-19, en particulier ses formes graves. Et ce, quels que soient l'âge, le sexe et l'ethnicité des participants, recrutés aux Etats-Unis, au Brésil et en Argentine et âgés de 16 ans et plus. L'anonymat n'a été levé que pour les malades, afin de pouvoir comparer l'incidence de la maladie dans les deux groupes et donc l'efficacité du vaccin.

Les données suggèrent que la première dose aide déjà à prévenir le Covid-19 au bout d'une dizaine de jours, avec une efficacité estimée à 52%, même s'il ne s'agit pas de "conclusions définitives". Pour l'illustrer, les auteurs du rapport s'appuient sur un graphique qui permet de constater l'évolution du taux d'incidence (le nombre de cas positifs rapporté à la population testée) dans le groupe vacciné et le groupe sous placebo. La courbe rouge correspond au groupe sous placebo et la bleue au groupe vacciné. "Les gens qui ont reçu le vaccin de Pfizer sont protégés de la maladie Covid-19, 12 ou 13 jours après la première dose", a commenté, mardi, sur Twitter la professeure Akiko Iwasaki, immunologue.

I highly recommend these VRBPAC documents. There are so many amazing facts in here. One striking finding is this figure. People who received the Pfizer vaccine are protected from #COVID19 as early as 12-13 days post first dose (likely reflecting ⬆️ in antibody response)(1/n) https://t.co/ubbG6fg1Bj pic.twitter.com/F3JcVkq7zZ

— Prof. Akiko Iwasaki (@VirusesImmunity) December 8, 2020

"L'efficacité estimée du vaccin après la première dose (82%), entre la première et la seconde (52,4%) et après la seconde dose (95%) est impressionnante ! Cependant, l'immunité à long terme nécessite probablement la deuxième dose et nous devrions tous respecter le schéma recommandé", poursuit Akiko Iwasaki, qui précise que "les doses de rappel permettent la stimulation d'une immunité robuste de longue durée avec une forte affinité". Le patron de Pfizer, Albert Bourla, a d'ailleurs prévenu que ce serait "une grande erreur" de ne pas prendre la seconde dose, qui permet de "presque doubler la protection".

Parmi les volontaires de l'essai clinique figuraient également des personnes à risques, âgées ou atteintes de comorbidités, dont l'obésité, le diabète et les problèmes pulmonaires. D'après l'analyse préliminaire livrée par la FDA, elles seraient aussi bien protégées que les autres. Le laboratoire l'avait jusqu'ici affirmé sans apporter de détails. "Il ne semble pas qu'il y ait d'affaiblissement de la protection pendant les deux mois qui suivent la seconde dose", met aussi en avant la FDA. Deux mois, c'est le "suivi médian" dont les participants ont bénéficié. C'est court, mais c'est le recul dont on dispose actuellement pour évaluer tous ces résultats, ainsi que les effets secondaires.

Des effets secondaires classiques dans la plupart des cas

Concernant les effets secondaires, l'analyse confirme que le vaccin provoque très souvent une réaction au niveau de l'injection dans le bras (84,1%). Les personnes vaccinées devront aussi se préparer à des effets indésirables non-dangereux mais pénibles : fatigue (62,9%), maux de tête (55,1%), courbatures (38,3%), frissons (31,9%), douleurs articulaires (23,6%), fièvre (14,2%). La plupart de ces effets se sont produits dans les jours suivant la vaccination. Ce sont, dans les grandes lignes, des effets secondaires similaires à ceux d'autres vaccins comme celui de la grippe. A titre de comparaison, 10% à 40% des personnes vaccinées contre la grippe développent une réaction locale au point d'injection, et 5% à 10% développent fièvre, nausées, douleurs musculaires, articulaires et céphalées, ou autres symptômes grippaux, selon Infovac, plateforme d'information sur les vaccinations.

Le rapport note également qu'entre 0 et 4,6% des participants à l'essai ont développé des réactions sévères. Celles-ci sont plus fréquentes et intenses après la seconde dose, ainsi que chez les plus jeunes et les personnes de plus de 55 ans ayant un système immunitaire moins réactif. Il y a eu plus de cas de gonflement des ganglions chez les vaccinés que chez les non-vaccinés et quatre cas de "paralysie de Bell", qui touche les muscles faciaux de façon temporaire et non grave, contre zéro dans le groupe placebo. Statistiquement, cela ne suffit pas à prouver un lien, mais la FDA recommande néanmoins une vigilance spécifique.

L'agence américaine des médicaments relève également qu'il y a eu huit cas d'appendicite chez les vaccinés et quatre dans le groupe placebo, mais qu'ils ne sont pas considérés comme liés au vaccin. Les seuls effets indésirables très graves que la FDA estime potentiellement causés par l'administration du vaccin sont au nombre de deux : une blessure à l'épaule liée à l'injection et un cas de gonflement des ganglions. Un épisode d'arythmie ventriculaire a été observé chez un troisième volontaire, déjà suivi pour des troubles cardiaques.

Enfin, le rapport mentionne qu'au cours de cette phase de test, entre le 29 avril et le 14 novembre, deux personnes vaccinées sont mortes et quatre dans le groupe placebo. La majorité d'entre elles avaient plus de 55 ans et l'une d'elles est morte d'un arrêt cardiaque. "Tous les décès représentent des événements qui se produisent dans la population générale des groupes d'âge où ils se sont produits, à un taux similaire", souligne la FDA, qui ne les lie donc pas au vaccin.