"Plasma files" : une enquête internationale soulève de nouvelles interrogations autour d’une multinationale du sang

Une nouvelle fois, les méthodes et les machines du leader mondial du prélèvement de produits sanguins, Haemonetics, suscitent autant d’interrogations que d’inquiétudes. Plusieurs médias internationaux (parmi lesquels Die Zeit en Allemagne, El Mundo en Espagne, le Miami Herald aux USA…), coordonnés par l’organisation The Signals Network, qui assiste les lanceurs d’alerte, publient  mercredi 1er juillet une série d’enquêtes consacrées à cette société et ses machines, utilisées dans le monde entier.

La société américaine Haemonetics est déjà bien connue des autorités sanitaires françaises. En septembre 2018, ses machines de prélèvement de plasma PCS2 ont été suspendues d’utilisation par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Une enquête de la Cellule investigation de Radio France, en collaboration avec Bastamag, avait montré, en août 2019, que l’ANSM et l’Etablissement français du Sang (EFS) avaient été alertés dès la fin 2015 des méthodes commerciales douteuses d’Haemonetics par deux anciens cadres de la société. La firme basée à Braintree (Massachusetts) avait notamment vendu pour neuves des pièces détachées usagées à l’EFS. L’affaire s’était soldée par un protocole transactionnel. Mais ces alertes avaient aussi exhumé un autre dossier qui remontait à l’année 2010.

Les "particules noires" au centre des interrogations

A cette époque, les opérateurs de l’EFS avaient commencé à noter l’apparition de particules noires dans le plasma lors de prélèvements effectués sur des machines Haemonetics. Le phénomène est alors considéré comme anormal, mais ne semble pas interroger les autorités sanitaires sur son éventuelle dangerosité pour les donneurs. Les particules sont parfois décrites comme du "sang séché" généré par un dysfonctionnement de la machine. Elles ne sont plus signalées à partir de 2011… avant de refaire leur apparition en 2017, au moment où les lanceurs d’alerte braquent de nouveau les projecteurs sur les machines Haemonetics. Plusieurs signalements remontent à l’ANSM et conduisent l’agence à s’interroger sur leur composition.

En octobre 2017, un comité d’experts, réuni par l’ANSM, conclut qu’il est probable que ces particules proviennent des joints de la machine de prélèvement et que leur composition, potentiellement toxique, nécessite une étude plus approfondie des risques encourus par les donneurs. Le processus de prélèvement de plasma a cette particularité que le sang fait plusieurs allers-retours entre le donneur et la machine. Malgré la présence de filtres, il est possible que certaines de ces particules soient retournées vers le donneur. L’ANSM n’effectuera pourtant pas cette étude réclamée par les experts. Les machines sont encore utilisées près d’un an dans les centres de l’EFS avant d’être finalement interdites après l’apparition de nouveaux incidents "particules noires".

De nouveaux documents attestent de l’ampleur du phénomène

Des centaines de nouveaux documents obtenus auprès de lanceurs d’alerte, que la Cellule investigation de Radio France ainsi que BastaMag et Mediapart ont pu consulter, montrent que ces incidents ne se sont pas produits uniquement en France, et que la société Haemonetics était bien informée des problèmes que présentent ses machines. D’après les différents médias partenaires des "Plasma Files", au moins 700 cas d’apparition de particules noires peuvent être établis de façon documentée dans une quarantaine de pays entre 2005 et 2019.

Ce chiffre est à relativiser face aux 360 millions de prélèvements revendiqués par le fabricant sur ses machines depuis quinze ans. Néanmoins, le nombre réel d’incidents est probablement supérieur. En Allemagne, l’enquête de Die Zeit pointe le fait que les centres de transfusion sanguines ne sont pas tenus de les signaler dans tous les cas. En France, notre enquête avait montré qu’un certain nombre d’apparition de particules noires n’apparaissaient pas dans la base de matériovigilance de l’ANSM qui recense les incidents significatifs sur les dispositifs médicaux. Des salariés ou anciens salariés de l’EFS avaient expliqué à la Cellule investigation de Radio France et Bastamag que les apparitions de particules étaient si courantes à une époque que plus personne ne les notait. Dans sa réponse aux médias partenaires, Haemonetics admet avoir reçu environ 2000 signalements de particules noires lors de prélèvements.

Surtout, l’utilisation de produits potentiellement toxiques (formaldéhyde, chrome VI…) dans les joints des machines Haemonetics semble problématique. Et l’éventualité, probable, d’apparition de particules invisibles à l’œil nu et suffisamment fines pour passer à travers les filtres n’a jamais été étudiée précisément. Haemonetics et les opérateurs de don de sang comme le néerlandais Sanquin, qui a également rencontré des problèmes avec les machines PCS2, estiment que le risque est "négligeable". Le sujet est néanmoins discuté par certains scientifiques. "Plus les particules étrangères sont petites, plus elles sont dangereuses, parce qu’il leur est plus facile de percer une paroi cellulaire et de provoquer une inflammation", explique ainsi Jacob de Boer, professeur de toxicologie à l'université libre d'Amsterdam, à nos confrères du quotidien NRC. Si les risques de développements de cancers semblent peu probables aux yeux de certains experts interrogés, la présence de ces particules leur semble, sur le principe, non admissible. "On ne peut pas accepter que de petites particules provenant de la machine pénètrent dans le système sanguin", affirme ainsi Rainer Blaczyk, le directeur de l’institut de transfusion et de transplantation de la faculté de médecine de Hanovre.

Pour Haemonetics, l’ANSM a fait preuve "d’excès de prudence"

Dans une longue réponse aux médias partenaires, Haemonetics a de nouveau catégoriquement contesté la dangerosité potentielle de ses machines. D’après la firme américaine, les incidents survenus en France seraient isolés et imputables à un dispositif utilisé exclusivement par l’Etablissement français du sang, et depuis retiré du marché. La firme explique que les études menées par l’ANSM ont totalement écarté un impact sur la santé des donneurs et qu’elle n’a interdit ses machines que par "excès de prudence". Notre enquête avait pourtant montré que l’étude de risque réclamée par le comité d’experts n’avait jamais été menée à son terme, ou en tout cas, jamais été publiée.

En France, l’EFS utilise toujours un autre type de machines Haemonetics, MCS+, réservées au prélèvement de plaquettes sanguines. Leur technologie est très similaire à celle des PCS2 et les risques de production de particules similaires. Néanmoins, l’EFS semble être en train de les retirer progressivement de son parc. L’établissement n’en utilisait plus que 60 en mars 2020, contre 97 en juillet 2019, et il affirme qu’aucun incident n’a été déclaré en 2020 sur ses MCS+. De son côté, l’ANSM n’a pas répondu à nos questions sur ce point précis.

Afin d’évaluer les effets du don de plasma sur la santé, une étude de morbi-mortalité sur une large population de donneurs a été confiée à l’INSERM de Bordeaux. Les résultats sont attendus pour 2022. Trois lanceurs d’alerte et huit donneurs ont porté plainte en mai 2018 pour mise en danger de la vie d'autrui, tromperie aggravée et défaut d'exécution d'une procédure de retrait ou de rappel d'un produit nocif pour la santé. La procédure, confiée au pôle santé du parquet de Paris, est toujours au stade de l’enquête préliminaire.

Le plasma testé dans le cadre des traitements du Covid-19

Le marché mondial du plasma, lui, est en pleine progression. Estimé aux alentours de 24 milliards de dollars en 2019, il est principalement abondé par les donneurs américains. Aux Etats-Unis, le don de produits sanguins est rémunéré (ce qui est interdit en France) et attire des populations pauvres en recherche revenus de complément. L’essentiel du plasma prélevé dans le monde est utilisé pour fabriquer des médicaments utilisés notamment dans le traitement de certaines maladies génétiques. Récemment, le plasma a fait naître des espoirs dans la lutte contre la pandémie de Covid-19. Du plasma de convalescents a été testé, avec des résultats encourageants, chez certains malades atteints de leucémie notamment, obligés de prendre des traitements qui affaiblissent leur système immunitaire. Le plasma transfusé semble leur apporter des anticorps dirigés contre la maladie. Un élément mis en avant aujourd’hui par Haemonetics pour rappeler que ses produits participent à la mobilisation contre la maladie.