Les prothèses mammaires doivent être changées au maximum tous les dix ans

Les implants mammaires représentent toujours un risque. L'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie, mardi 6 mai, un rapport qui préconise une meilleure information des patientes. En France, 340 000 femmes portent des prothèses mammaires, et 610 000 implants ont été vendus depuis 2001.

Alors que le procès pour "blessure et homicide involontaire" après le scandale sanitaire des prothèses PIP se poursuit au pôle santé de Marseille, Francetv info liste les principaux points du document publié par l'ANSM.

Changer les prothèses mammaires tous les sept à dix ans

"La durée de vie des implants est en moyenne de sept à dix ans, et non pas au-delà de dix ans comme c'était envisagé auparavant", indique Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l'ANSM. François Hebert, directeur général adjoint de l'ANSM, précise au Parisien (article payant) qu'une rupture est généralement observée après 7,6 ans.

Les femmes qui envisagent une implantation "doivent être clairement informées par leur chirurgien de la durée de vie limitée des implants", ajoute Brigitte Heuls. Car les implants "ne sont pas éternels". Les patientes, poursuit-elle, "doivent en outre être averties du risque anesthésique et savoir qu'elles devront être régulièrement suivies sur le plan médical pour s'assurer de l'intégrité de la prothèse". La directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques conseille de se référer aux questions/réponses (PDF) disponibles sur le site de l'ANSM.

Un document écrit, qui sera remis aux patientes souhaitant porter une prothèse mammaire par le chirurgien, est en cours d'élaboration afin de s'assurer qu'elle recevra l'information la plus complète possible.

La rupture d'implant, principale cause d'incident

Entre 2010 et 2012, la majorité des signalements d'incidents liés à des prothèses mammaires déclarés à l'ANSM sont des ruptures d'implants (1 148 cas, soit 65%). Les autres incidents concernent la formation d'une coque, de plis, de vagues ou d'une rotation de la prothèse, des inflammations, des infections, ou encore le suintement de silicone.

Par ailleurs, le taux de ruptures rapportées à l'ANSM est très faible (de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d'implantation).

Aucune situation similaire à PIP constatée

En France, huit sociétés commercialisent des implants mammaires emplis de gel de silicone. Ceux-ci font partie des dispositifs médicaux implantables faisant l'objet d'une surveillance particulière de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le rapport recense les incidents, les inspections chez les fabricants et le contrôle des échantillons prélevés. Il indique qu'aucune situation frauduleuse comme celle de la société PIP n'a été constatée. "Les fabricants ne mettent pas des gels frelatés dans leurs implants", précise Brigitte Heuls.

En revanche, l'ANSM a "relevé quelques erreurs, des problèmes de conformité chez quelques fabricants". Il s'agit de la société Cereplas et la société coréenne Hans Biomed Corporation, indique le directeur de l'ANSM. La première a vu ses produits retirés du marché temporairement. De son côté, l'entreprise coréenne "n'a maintenant plus le droit de commercialiser ses produits dans l'Union européenne, car nous nous sommes aperçus que les implants ne présentaient pas toutes les garanties de sûreté", explique François Hébert.