Le laboratoire Servier aurait falsifié des documents relatifs au Protelos, un médicament contre l'ostéoporose

C'est qu'affirme mercredi Libération qui s'appuie sur un rapport de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

"Un autre front judiciaire menace le laboratoire Servier", écrit Libération qui "révèle les conclusions d'un rapport d'inspection de l'Agence européenne des médicaments sur le système de pharmacovigilance du labo".

Ce rapport, poursuit le quotidien, "conclu que Servier a caché aux autorités de santé des cas d'effets secondaires du Protelos".

"Ce document accablant est aujourd'hui entre les mains des juges", écrit Libé. Il a été réalisé par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" à la demande de l'EMA.

"D'après les conclusions de cette enquête, le labo a commis huit +écarts majeurs+ et deux +écarts critiques+, c'est-à-dire des + violations+ et des +violations graves+ de la réglementation, dont certaines +affectant de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients ou posant un risque potentiel pour la santé publique+".

"En d'autres termes, Servier n'aurait pas déclaré aux autorités des cas graves susceptibles de remettre en cause le médicament" poursuit le rapport, qui date de 2010, alors que le Protelos a été lancé en 2004". "Le rapport a été jugé si inquiétant que l'EMA a ordonné une réévaluation de tous les médicaments de Servier, ainsi qu'une nouvelle inspection du labo", a ajouté Libération.

Le laboratoire Servier a affirmé mercredi n'avoir "jamais dissimulé les effets secondaires d'un médicament" et "dément(ir) fermement les accusations du journal Libération". "Les deux cas de décès chez des patients qui prenaient du Protelos et qui avaient souffert d'une réaction cutanée à impact systémique (DRESS) ont bien été répertoriés dans les rapports de pharmacovigilance", déclare Servier dans un communiqué.

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