"Implant Files" : six questions sur l'enquête internationale qui révèle des failles dans le contrôle des implants médicaux

Réalisée par 59 médias et publiée dimanche, elle dénonce les lacunes du contrôle des implants médicaux en Europe et notamment en France. 

Un implant mammaire de l\'entreprise Mentor présenté à Hambourg, en Allemagne, le 20 mai 2016.
Un implant mammaire de l'entreprise Mentor présenté à Hambourg, en Allemagne, le 20 mai 2016. (DANIEL REINHARDT / DPA / AFP)

L'enquête a été menée pendant plusieurs mois par plus de 250 journalistes de 36 pays. Après les opérations "Panama Papers" et "Paradise Papers" sur l'argent caché des paradis fiscaux, la nouvelle investigation menée par le consortium international de journalistes d'investigation (ICIJ), publiée dimanche 25 novembre, porte sur les implants médicaux. Ces "Implants Files" permettent de pointer les lacunes du contrôle sur ces dispositifs (pacemaker, prothèse de hanche, prothèse mammaire...) en Europe, notamment en France. Les incidents sont de plus en plus nombreux mais difficiles à quantifier et à identifier. Franceinfo vous résume ce qu'il faut retenir de cette vaste enquête. 

Qu'est-ce que les implants médicaux ? 

Ce sont des dispositifs médicaux implantés dans votre corps, tels que des pompes à insuline, des stents, des pacemakers, des prothèses mammaires, de hanche, d'épaule ou de genou...

Contrairement aux médicaments, qui font l’objet de longs essais cliniques et d’une réglementation très stricte, la commercialisation de ces objets par les industriels est validée par des organismes privés concurrents, qui tirent un profit de cette activité, et certifient des produits de santé comme ils le font pour des voitures ou des machines à laver. Un simple dossier soumis à un organisme de certification peut suffire. Dans 96% des cas, ce dernier ne demande même pas à voir le produit.

Quel est le point de départ de cette enquête ? 

Cette fois, pas de fuite de données, mais une démonstration par l'absurde : une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise AVROTROS (partenaire de l'ICIJ) a réussi il y a deux ans à faire passer un filet de mandarines... pour un implant vaginal. En se faisant passer pour un fabricant et en présentant un simple dossier, elle a obtenu de trois organismes de certification un accord de principe pour la délivrance d’un "marquage CE" : un sésame qui permet de vendre un implant (en l’occurrence bidon !) dans n’importe quel pays de la communauté européenne.

La journaliste a ainsi alerté l’ICIJ, ce consortium international de journalistes d'investigation, qui compte dans ses rangs Le Monde, Radio France et Premières Lignes (producteur de l'émission "Cash Investigation").

Comment les journalistes ont-ils procédé ? 

Au total, 252 journalistes ont enquêté dans 36 pays, pour recueillir des données, et identifier les implants douteux. Nom de code du projet pendant 10 mois : "Hippocrate". En France, par exemple, les journalistes ont dû ferrailler pendant plusieurs mois pour avoir accès à la base de données dite de "matériovigilance" de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un registre qui répertorie tous les incidents signalés par les fabricants d’implants ou les médecins.

Au cours de ses investigations, l’ICIJ a constaté qu’il n’existait aucun moyen pour les patients de disposer d’informations précises sur les dispositifs médicaux qu’on pouvait leur implanter. Le consortium a donc décidé de constituer une base de données qui pourrait être consultable par tous.

Quelles sont leurs principales découvertes ?

Au terme de leurs recherches, les journalistes ont mis en évidence les failles du système de certification des dispositifs médicaux en Europe. Le fiasco du certificateur allemand TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires PIP avait déjà mis en évidence les lacunes du système européen. Mais on avait considéré que son échec était un cas particulier. TÜV disait avoir été abusé par une volonté de tricher. Les "Implants Files" montrent que c’est en fait tout un système qui est défaillant.

Malgré une réglementation plus contraignante qui doit entrer en vigueur en mai 2020, les législateurs européens considèrent toujours les implants comme des marchandises et non comme des produits de santé, privilégiant l’intérêt des industriels sur celui des patients.

Les régulateurs, eux, n’ont ni les instruments de mesure nécessaires pour évaluer les risques que font courir ces implants aux patients, ni la volonté d’intervenir à temps. Enfin, une partie du corps médical ne se préoccupe pas assez de la réelle efficacité des produits implantés, lorsqu’il n’est pas question de complicité d’un système gangrené par les conflits d’intérêts, voire de corruption.

Conséquence, l'ICIJ affirme que le nombre d'incidents liés à ces implants augmente partout dans le monde. En 2018, un incident sur cinq dû à un implant médical était lié à un produit de Medtronic, le leader mondial américain des technologies médicales. 

Quelle est la situation en France ? 

En France, selon les chiffres de l'ANSM, le nombre d'incidents lié à ces implants aurait doublé en 10 ans, avec plus de 18 000 cas en 2017 et environ 158 000 incidents en 10 ans, selon Le Monde.

En se procurant la base de données dite de "matériovigilance" de l'ANSM, les journalistes ont découvert, après une analyse statistique, que ce listing comporte de nombreuses erreurs, lacunes, et fausses dates. De quoi compliquer le décompte précis des incidents, de connaître la marque et le modèle des implants posés, et donc de retrouver les patients en cas de problème.

Pour comparaison, la base créée par la Food and Drug Administration aux Etats-Unis, MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), est, elle, accessible à tous.

Comment réagissent les autorités face à ces failles ? 

En France, la ministre de la Santé a reconnu lundi que "l’inquiétude de tous les ministres, c’est vraiment les dispositifs médicaux". Agnès Buzyn a assuré sur franceinfo que "la France a depuis des années engagé une demande d'exigence supplémentaire autour de la régulation des dispositifs médicaux". La ministre a aussi insisté sur la nécessité d'encourager les médecins à davantage déclarer les incidents. 

Reste qu'un chirurgien qui signale un problème est d'abord "mis en cause", d'où une sous-déclaration des incidents, a complété sur franceinfo Eric Vicaut, chef de l'unité de recherche clinique de l'hôpital Lariboisière à Paris.

Du côté européen, une base de données, Eudamed (European Database on Medical Devices), est en préparation. Comme le registre de l’ANSM, elle pourrait ne pas être publique. Bruxelles doit se prononcer d’ici à la fin 2019. Selon une source officielle à la Commission, qui s’est confiée à l’un des membres de l'équipe de journalistes français, "ces incidents ne devraient pas être rendus publics. Nous devons faire attention de n’effrayer personne". L’opacité pourrait donc rester de mise en Europe car les Etats membres sont en désaccord sur le degré d'informations à donner.