La Dépakine a provoqué en France entre 2 150 et 4 100 cas de malformations majeures chez les nourrissons depuis 1967

Les cas se comptent en milliers. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l'assurance-maladie ont publié, jeudi 20 avril, une estimation portant sur le nombre de malformations majeures liées à la prise de Dépakine par des femmes enceintes. Selon leurs résultats, entre 2 150 et 4 100 enfants auraient été touchés depuis le début de la commercialisation du médicament en 1967 jusqu'en 2016. 

Qu'est-ce que la Dépakine ?

A l'origine, ce médicament est prescrit pour traiter les personnes qui souffrent d'épilepsie ou de troubles bipolaires. Son principe actif est le valproate de sodium. Il donne aussi lieu à plusieurs génériques (Biogran, Teva, Sandoz ou Mylan). C'est le laboratoire français Sanofi qui le commercialise. Mais le médicament est devenu un scandale sanitaire depuis que des études ont montré qu'il pouvait provoquer des malformations chez les enfants à naître – principalement des troubles de développement (intellectuel ou comportemental) quand il était préscrit à des femmes enceintes.

Que montre l'enquête de l'ANSM ?

Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament, entre 2 150 et 4 100 enfants auraient été victimes d'au moins une malformation congénitale majeure. Cela concerne la période entre 1967 (année de la commercialisation de la Dépakine) à 2016. Ces chiffres ont été obtenus grâce à la base de données nationale de l'assurance-maladie. Elle a permis aux auteurs de cette étude de rechercher, chez des enfants ayant été exposé in utero au valproate et à ses dérivés, 26 maformations congénitales majeures.

Y a-t-il des degrés de risque différents ?

Oui, tout dépend de la maladie traitée. En clair, "le risque de malformations congénitales majeures est globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie", explique l'ANSM. Pour les femmes traitées contre les troubles bipolaires, les risques sont cette fois "deux fois plus importants" par rapport à la population normale.

Le médicament est-il encore utilisé ? 

De moins en moins. Parce que sa prescription est soumise à des conditions très strictes depuis 2015. Le valproate ne peut être délivré aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu'en cas d'échec des autres traitements disponibles. Ce qui fait observer une baisse d'utilisation "de l'ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer comparé aux deux années précédentes", relève le docteur Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'ANSM et co-auteur de l'étude. "Et nous voulons que cette baisse s'accentue".