Essai thérapeutique à Rennes : le médicament testé répondait "aux exigences"

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a analysé la molécule testée par le laboratoire Biotrial à Rennes lors de l'essai thérapeutique qui a fait un mort en janvier. Selon les premières conclusions du comité d'experts mis en place par l'agence après l'accident, "la qualité du produit pharmaceutique du produit répondait aux exigences attendues pour un essai clinique".

Essai autorisé chez l'homme

Dans un communiqué daté de mardi 16 février, mis en ligne ce mercredi, l'Agence du médicament explique qu'un comité scientifique temporaire s'est réuni pour tenter d'expliquer pourquoi l'essai thérapeutique a mal tourné. Ce comité indique qu'il a fait "une analyse détaillée des données toxicologiques disponibles" et que sur cette base "les résultats des études menées sur l'animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l'essai chez l'homme".

Cet essai mené sur des volontaires sains a conduit au décès d'un homme et a eu des conséquences sérieuses pour quatre autres.

La piste d'un "effet de seuil" évoquée

Le comité scientifique évoque l'hypothèse d'un "effet de seuil", un seuil au-delà duquel un effet apparait alors que rien ne se produit en dessous de ce seuil. En effet, il a été constaté des effets indésirables chez les volontaires ayant reçu plusieurs doses quotidiennes de 50 mg de la molécule, des effets sur le système cérébral dont l'un a été fatal. Or, aucun signal d'alerte n'a été identifié chez ceux qui ont reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou des doses allant jusqu'à 100 mg en dose unique.

"La survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil entre 20 et 50 mg "
— Comité scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament 

Les deux hypothèses privilégiées sont donc que la molécule testée a eu un effet au-delà de l'effet recherché, ou bien qu'iil y a eu un effet de "métabolite", c'est-à-dire une réaction à la dégradation du médicament absorbé. 

Les investigations se poursuivent

Le comité scientifique  a décidé de poursuivre ses travaux, avec des données complémentaires attendues dans les prochains jours. Une nouvelle réunion devrait faire le point d'ici à fin mars. Dans un rapport rendu début février, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait reconnu que la procédure avait été "intégralement respectée lors de l'essai" et que le protocole était conforme à la réglementation actuelle. Elle avait néanmoins pointé du doigt des "manquements majeurs" du laboratoire.   

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