Le laboratoire Roche aurait négligé la surveillance de ses médicaments

L'amende pourrait représenter l'équivalent de 5% de son
chiffre d'affaire européen : pour sa première procédure d'infraction
contre un laboratoire depuis 2007, l'Agence européenne du médicament frappe
fort. Ou moins proportionnellement à la faute présumée du laboratoire Roche.

L'enquête
de routine qu'elle a réalisée sur le site anglais du groupe suisse à Welwyn met
en évidence des défaillances majeures du laboratoire dans les procédures de  pharmacovigilance. Prescrites aux laboratoires
pharmaceutiques par la législation européenne, ces dernières leurs imposent
notamment de mettre en place des procédures d'alertes et de suivi des effets
secondaires rapportés par les patients par exemple à leur pharmacien.

Sur les 80.000 rapports ignorés, 15.161
décès signalés

C'est là que l'Agence européenne du médicament pointe la
négligence de Roche : le groupe pharmaceutique aurait ignoré,
volontairement ou non, près de 80.000 rapports issu d'un programme de
surveillance pour des patients américains qui ne bénéficiaient pas d'assurance
maladie. Principalement pour des médicaments oncologiques.  Parmi ces rapports, les signalements de 15.161
décès, et 19 médicaments pointés du doigt.

"Aucune preuve d'un impact négatif pour les patients"

Aucun lien de cause à effet entre ces décès et ces
médicaments n'est encore démontré : l'agence européenne devrait poursuivre
son enquête, pour communiquer d'ici mars ses résultats à la Commission
européenne. Laquelle aurait, dans ce cadre, compétence pour sanctionner Roche
au titre d'une violation de la réglementation européenne.

Après avoir assuré en juin qu'il corrigerait le problème "activement "
en menant des actions préventives pour l'éviter, le groupe helvétique assurait
mardi qu'une enquête interne était en cours, en promettant d'en livrer le
détail d'ici la fin de l'année. L'EMA, de son côté, à propos des médicaments
signalés, tient à insister sur le fait qu'il n'y a actuellement "aucune
preuve d'un impact négatif pour les patients ".