L'Europe suspend la commercialisation de 700 médicaments génériques testés en Inde

La Commission européenne a annoncé, lundi 27 juillet, la suspension de la commercialisation de 700 médicaments génériques testés par une société indienne. Une décision qui doit entrer en vigueur à partir du 20 août.

Des irrégularités avaient été constatées lors d'une d'inspection française, l'année dernière. Et la Commission européenne a décidé de suivre la recommandation de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui, dès janvier, avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés dans la ville d'Hyderabad par la société indienne GVK Biosciences.

Des renseignements "incorrects"

Concrètement, l'EMA reproche à cette société d'avoir fourni des renseignements "incorrects" lors des études de bioéquivalence, qui ont pour but de garantir que l'action thérapeutique d'un générique est identique à celle du médicament de référence. Les études de bioéquivalences sont nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments.

La décision de Bruxelles s'appliquera dès le 20 août à tous les états membres de l'Union européenne, mais des reports, pouvant aller jusqu'à deux ans, peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme "critiques", qui risqueraient de manquer.

Déjà 33 génériques incriminés suspendus en France

Plusieurs pays européens dont la France, l'Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014.

L'agence française du médicament ANSM, qui a conduit l'inspection, a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 en janvier) dont des anti-dépresseurs, des antihistaminiques ou des spécialités à base d'ibuprofène pour lesquels il existe des alternatives.