Les personnes qui ont pris du Mediator pendant plus de trois mois doivent consulter leur médecin, selon l'Afssaps

L'Agence des produits de santé a fait cette recommandation mardi, après avoir rendu publics des chiffres alarmants sur la nocivité de ce médicament pour les diabétiques, utilisé aussi comme coupe-faim.

Le Mediator aurait fait environ 500 morts en un peu plus de 30 ans, selon une estimation de la Caisse nationale d'assurance maladie.

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a recommandé mardi à "tous ceux" qui ont pris du Mediator de consulter un médecin, "tout particulièrement" ceux qui en ont pris pendant 3 mois au cours des 4 dernières années.

Il a par ailleurs annoncé la mise en place d'un "comité de suivi" sur ce dossier et indiqué qu'il allait confier une mission à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) pour élaborer des recommandations afin de développer des études post-autorisation de mise sur la marché (post-AMM).

Le Mediator a été commercialisé en France de 1975 à novembre 2009, date à laquelle il a été interdit.

"Il y aura un envoi de lettres par la Caisse nationale d'assurance maladie (Cnam) à tous les patients ayant plus de trois mois de traitement", a déclaré Jean Marimbert, directeur général de l'Agence des produits de santé (Afssaps), au cours d'un point de presse. "On leur recommandera d'aller voir leur médecin traitant, et si le médecin repère qu'ils ont un souffle cardiaque, il les enverra vers une consultation de cardiologie", a-t-il ajouté.

Jean Marimbert a estimé que "plusieurs dizaines de milliers de patients" étaient concernés. "C'est particulièrement important si la personne a pris le Mediator pendant au moins 3 mois depuis janvier 2006", a-t-il ajouté, soulignant que les risques de valvulopathie (dysfonctionnement des valves cardiaques) imputables au Mediator étaient plus importants "dans les deux premières années du traitement et dans les deux années qui suivent l'arrêt du traitement".

Servier se défend
De son côté, le laboratoire Servier, qui commercialisait le Mediator, a dénoncé des "hypothèses fondées sur des extrapolations". Selon lui, "dans la population générale, la fréquence des atteintes valvulaires cardiaques est de 2,5%" et "la prévalence des valvulopathies augmente avec l'âge et la présence de diabète".

Pour le laboratoire, "la simple constatation d'une valvulopathie chez un diabétique ne permet donc pas d'imputer celle-ci à un traitement médicamenteux qui reste une cause très rare toutes classes thérapeutiques confondues".

Le Mediator aurait fait des centaines de morts
Le Mediator, un médicament pour diabétiques en surpoids, aurait fait environ 500 morts en un peu plus de 30 ans, selon l'estimation de la Cnam rendue publique par l'Afssaps.

Pour Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps, le chiffre de 500 morts est une hypothèse "moyenne". Certains estiment toutefois que cette estimation est à minima, parce qu'elle ne prend en compte que "le risque pendant quelques années après le début de l'utilisation" du médicament.

3.500 personnes ont en outre été hospitalisées, selon Mme Bartoli, qui a précisé que "80% des complications se produisent dans les deux années qui suivent l'arrêt du traitement".

Commercialisé en France par le laboratoire Servier de 1975 jusqu'en novembre 2009, date où il est interdit, le Mediator (benfluorex) est proche dans sa composition d'un autre produit de Servier, un coupe-faim, l'Isoméride, retiré de la vente en France en 1997.

La Cnam avait publié en 2009 une première étude portant sur plus de 43.000 diabétiques ayant pris du Mediator. Elle faisait apparaître qu'ils avaient trois fois plus de risques de souffrir de cardiopathies vasculaires et quatre fois plus de risques d'avoir une chirurgie valvulaire que ceux suivant un autre traitement.

L'Afssaps avait alors demandé une autre étude à la Cnam pour essayer d'apprécier le nombre de personnes qui auraient pu mourir du fait de ce médicament.

A la suite de la dernière étude, l'Afssaps a été décidé de rappeler aux professionnels de santé les recommandations de suivi émises en 2009, lors de l'interdiction du produit, et de les renforcer encore en demandant aux gens qui en ont pris pendant plus de trois mois d'aller voir leur médecin traitant, selon Mme Bartoli.

Une possibilité qui ne vaut que pour ceux qui en ont pris depuis 2008, les bases de données nominatives des caisses primaires d'assurance maladie n'étant pas gardées plus de 24 mois.

Selon une thèse publiée en juin à l'université de Rennes, 300.000 personnes ont été exposées chaque année au Mediator, ce qui aurait entraîné entre 150 et 250 hospitalisations par an et une trentaine de décès annuels. L'estimation serait entre 500 et 1000 morts.