Essais cliniques : à quoi servent-ils et quels sont les risques ?

Combien d'essais cliniques sont-ils menés chaque année en France, et pourquoi ? "Il y a environ 555 essais cliniques qui ont été menés en 2017 en France. Il y a deux objectifs possibles : soit on essaie de trouver un médicament plus efficace et mieux toléré, ou alors on va chercher un médicament pour une maladie pour laquelle on n'a aucun traitement", explique le docteur Damien Mascret sur le plateau du 13 Heures. Comment ces essais sont-ils encadrés ? "En France, il y a deux verrous. D'abord, l'industriel du médicament doit déposer un dossier devant l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), avec des informations précliniques, des essais chez l'animal ou encore des données expérimentales", indique-t-il.

Un volontaire décédé en 2016 après un surdosage

"Et puis, le deuxième verrou, c'est le feu vert d'un Comité de protection des personnes (CPP), qui va veiller à ce que l'éthique médicale soit respectée et à ce que les volontaires soient bien informés à la fois des avantages et des risques éventuels", poursuit-il. Pour autant, tous les essais ne sont pas forcément dangereux. "Il y a toujours un petit risque, mais dans ces essais, les volontaires sont vraiment surveillés comme le lait sur le feu. Parfois, si on ne respecte pas les règles, il peut y avoir des accidents. À Rennes (Ille-et-Vilaine), un homme est décédé en 2016 après avoir reçu des doses trop importantes d'un médicament expérimental", conclut le docteur Damien Mascret.