Suppositoires, Primpéran... Pourquoi l'Afssaps n'a pas réagi plus tôt ?

Bronchorectine, Coquelusedal... Ces suppos contre la toux bien connus des parents sont désormais contre-indiqués chez les moins de 30 mois. L'Afssaps a annoncé lundi 13 février le retrait du marché des suppositoires antitussifs à base de terpènes destinés aux nourrissons et aux enfants, pour que soit désormais mentionnée cette contre-indication sur les boîtes. En cause, un "risque d'atteinte neurologique essentiellement convulsif", indique l'agence.

Quelques jours plus tôt, c'est le Primpéran, un antivomitif, que l'Afssaps avait contre-indiqué chez les moins de 18 ans. Et en 2010, pas moins de 27 fluidifiants bronchiques (comme le Mucomyst) avaient été rappelés pour contre-indication chez les moins de 2 ans.

Pourquoi ces médicaments, commercialisés depuis près d'une cinquantaine d'années pour le Primpéran et largement utilisés, ne sont-ils contre-indiqués qu'en 2012 ?

Evaluer un "rapport bénéfice/risque"…

L'Afssaps procède régulièrement à l'évaluation de la balance "bénéfice/risque", c'est-à-dire le rapport entre l'efficacité du produit et ses effets indésirables.

Les deux antitussifs (suppositoires et Mucomyst) font l'objet depuis 2009 d'une réévaluation des médicaments contre la toux chez le nourrisson de moins de 2 ans, qui a abouti en 2010 à la contre-indication des fluidifiants et à "de nouvelles recommandations qui modifient profondément la conduite à tenir face à un nourrisson qui tousse".

L'Afssaps recommande ainsi de ne plus en prescrire en cas de toux aiguë banale, mais de "préconiser les mesures hygiénico-diététiques" (hydrater le bébé, le préserver des pièces enfumées…). Même chose pour le Primpéran et ses génériques : après avoir réévalué le rapport bénéfice/risque du métoclopramide, la molécule antivomitive, l'Afssaps a jugé que le "risque augmenté de survenue d'effets neurologiques" chez les moins de 18 ans était trop importante par rapport à l'efficacité du médicament.

Dans son point d'information du 28 octobre 2010, l'Afssaps "envisageait" déjà de contre-indiquer les suppositoires à base de terpènes. Mais si la décision n'a été prise qu'en 2012, c'est que l'agence a dû s'assurer, en se fondant sur des cas rapportés de complications, qu'elle était nécessaire. Et ce alors que les médicaments du même type "appliqués par voie cutanée et par voie nasale" portent déjà la mention "contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois". Mais les différents modes d'administration n'entraînent pas les mêmes effets. Et comme le nombre de médicaments à réévaluer est très élevé, l'enquête prend du temps.

… qui peut se révéler défavorable des années plus tard

Chaque médicament est réévalué cinq ans après son autorisation de mise sur le marché (AMM). En outre, l'Afssaps peut également mener une enquête lorsque des laboratoires ou des médecins lui signalent une inefficacité ou des complications, comme le prévoit le Code de la santé publique.

Evidemment, pour obtenir son AMM, un médicament doit subir des tests cliniques et obtenir un rapport bénéfice/risque "favorable". Mais comme l'indique Slate.fr, "en dépit du nombre de personnes chez lesquelles les nouvelles molécules sont initialement expérimentées (...), seule la commercialisation à très large échelle et sur une longue durée permet" d'être sûr de l'efficacité et de la sécurité d'un produit.

Or, si le Primpéran et les suppositoires n'entraînent pas de séquelles, le Mediator, commercialisé en France depuis 1976 et retiré par l'Afssaps en 2009, aurait lui causé la mort de 1 300 personnes. Malgré, souligne Slate.fr, "de multiples mises en garde lancées depuis longtemps, notamment par Prescrire, revue spécialisée".