Mort suspecte d'un nourrisson : Marisol Touraine annonce la suspension de l'Uvestérol D

Il s'agit d'une "mesure de précaution". Une procédure de suspension de la commercialisation de l'Uvestérol D a été engagée, a annoncé, mercredi 4 janvier, la ministre de la Santé, Marisol Touraine. Cette décision a été prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui voit un "lien probable" entre ce produit et la mort, le 21 décembre, d'un nourrisson de dix jours qui avait reçu une dose du médicament du laboratoire français Crinex.

La ministre invite les parents à arrêter "le traitement par Uvestérol D" pour leurs enfants. Ils doivent consulter leur médecin afin de se faire prescrire une alternative à ce médicament, largement prescrit jusqu'à l'âge de 5 ans contre les carences en vitamine D. Ils peuvent se renseigner en appelant un numéro vert lancé à leur destination : le 0800 636 636.

"Lien probable" avec le décès

Marisol Touraine dit toutefois vouloir "rassurer" les parents dont les enfants ont reçu de l'Uvestérol D. Les mineurs en ayant ingéré "ne courent aucun danger", car "c’est le mode d’administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D)".

De son côté, l'ANSM a indiqué, mercredi, que les premières conclusions de l'enquête mettaient en évidence "un lien probable entre le décès et l'administration de l'Uvestérol D". L'agence rappelle que "des mesures de réduction des risques" avaient été mises en place depuis 2006 "pour sécuriser l'administration" de l'Uvestérol D, après plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, "fausses routes"...) liés au mode d'administration avec la pipette.

"Des signes de suffocation"

Le nourrisson âgé de dix jours est décédé à son domicile par "arrêt cardio-respiratoire". Selon l'ANSM, l'enfant a présenté "des signes de suffocation" "immédiatement après l'administration" du produit, "deux heures après la tétée". Aucun détail n'a été donné sur le délai entre la suffocation et l'arrêt cardio-respiratoire.

En 2006, puis à nouveau en 2013, l'ANSM avait alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons. La notice recommande de "toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon", d'installer l'enfant "éveillé" "en position semi-assise", de laisser l'enfant "téter" la seringue ou de faire couler le produit "goutte à goutte" et ne pas l'allonger "immédiatement après l'administration".

En 2014, le laboratoire avait aussi reformulé le produit, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant). "On ne dispose d'aucun élément tangible d'évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise", estimait toutefois, en 2015, la revue médicale Prescrire.