L'ANSM, l'agence du médicament, lance une enquête après une alerte sur un produit de dialyse

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé, vendredi 21 décembre, une enquête pour mesurer les effets des changements de pratiques de dialyse pour le traitement de l'insuffisance rénale, après une étude pointant des risques de surmortalité des patients dialysés au citrate. "Suite à la réunion des parties prenantes sur l'utilisation de dialysats au citrate, l'ANSM lance une enquête de matériovigilance" qui se déroulera jusqu'au 31 mars, a-t-elle précisé.

Le Dr Lucile Mercadal (Inserm et hôpital de la Pitié-Salpêtrière) a présenté le 3 octobre devant un congrès de néphrologie une étude menée à partir des données du registre REIN géré par l'Agence de biomédecine. Elle estime que les personnes traitées avec ce liquide de dialyse ont présenté une surmortalité de 40% par rapport à celles traitées avec d'autres produits. L'étude a été examinée le 5 décembre par l'ANSM qui avait jugé que cette recherche constituait "un signal à prendre en compte", mais qu'il était encore trop tôt pour "statuer sur un éventuel risque".

Une nouvelle réunion en janvier

Environ 20% des 47 000 personnes souffrant d'insuffisance rénale traitées par dialyse en France utilisent un produit au citrate, introduit sur le marché en 2012. Dans l'attente d'investigations complémentaires, certains centres ont basculé aux dialysats sans citrate. Néanmoins, ces derniers conviennent moins pour certains patients et sont parfois moins bien tolérés, ce qui pourrait représenter un risque pour la santé publique.

L'enquête annoncée par l'ANSM a pour objectif de repérer d'éventuels effets indésirables survenant au cours et après une séance de dialyse et de mesurer les changements de pratiques après la publication de l'étude. Une nouvelle réunion avec les parties prenantes se tiendra en janvier pour partager les données recueillies auprès des fabricants, analyser les études complémentaires et élaborer des recommandations.