Ce qu'il faut savoir de l'autorisation du baclofène pour lutter contre l'alcoolisme

Cette décision clôt des mois de controverse. Le baclofène, un décontractant musculaire utilisé par de nombreux alcooliques hors de son indication d'origine, a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'alcoolisme. L'annonce a été faite, mardi 23 octobre, par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Voici ce qu'il faut savoir de ce feu vert très attendu, soumis à des conditions.

Qu'est-ce que le baclofène ?

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire pour traiter des affections neurologiques comme la sclérose en plaques. Son utilisation pour lutter contre l'alcoolisme a explosé en 2008 avec la parution du livre Le Dernier Verre, d'Olivier Ameisen. Ce cardiologue, décédé depuis, racontait dans cet ouvrage comment ce médicament avait supprimé son envie de boire. Depuis 2014, il était ainsi autorisé grâce à une recommandation temporaire d'utilisation.

Pourquoi est-il controversé ? 

Si son efficacité est jugée sans équivalent par ses partisans, il comporte des risques et des effets secondaires, selon une étude de l'ANSM et de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés, publiée en juillet 2017. Les risques d'intoxication, d'épilepsie et de mort inexpliquée sont d'autant plus fréquents que les doses prescrites sont élevées, concluait cette étude.

Une dose comprise entre 75 et 180 mg/jour – ce qui concernait 16% des patients en 2014 – augmente ainsi le risque d'hospitalisation de 15% et le risque de décès pour la personne traitée est 1,5 fois plus élevé. Avec une posologie supérieure à 180 mg/jour, l'ANSM a aussi constaté une hausse du nombre d'hospitalisations de 46% et un risque de décès multiplié par 2,7. Toutefois, seuls 1% des patients prennent plus de 180 mg de baclofène par jour.

C'est la raison pour laquelle l'ANSM avait abaissé en 2017 la dose maximale recommandée (de 300 à 80 mg), à la grande fureur des associations de patients, qui avaient saisi en vain le Conseil d'Etat.

Qu'est-ce qui a motivé cette autorisation ? 

D'après le directeur général de l'ANSM, l'Agence du médicament a pris en compte un "besoin de santé publique" pour prendre sa décision. "En gros, c'était stop ou encore", a expliqué Dominique Martin à l'AFP. Ne pas accorder l'autorisation "ne nous aurait pas paru raisonnable au regard des besoins, de la gravité de la maladie alcoolique et du fait que des dizaines de milliers de personnes prennent ce médicament dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation".

Dans quelles conditions le baclofène pourra-t-il être prescrit ?

Dans le cadre de cette autorisation de mise sur le marché, obtenue par le laboratoire Ethypharm, le baclofène ne pourra être prescrit qu'à une dose réduite de 80 mg/jour maximum et après échec des autres traitements. Ce "n'est pas un blanc-seing", a justifié le directeur général de l'ANSM. "Nous allons exercer une surveillance extrêmement attentive de ce produit dès qu'il sera commercialisé", a encore expliqué Dominique Martin.

Si le bénéfice n'est pas celui qu'on attendait et s'il apparaît qu'il faut remettre l'autorisation de mise sur le marché en cause, nous pourrions le faire à n'importe quel moment.

Dominique Martin

à l'AFP

"Inversement, si des études à venir montrent que dans certaines situations, il peut être utile de dépasser 80 mg/jour, nous sommes ouverts à faire évoluer cette autorisation" en augmentant la dose maximale autorisée, a-t-il ajouté.

Comment réagissent médecins et patients ? 

"Dire qu'il changera la vie de tous les patients, ça serait un bien grand mot, il faut raison garder", nuance sur franceinfo Patrick Daimé, spécialiste en addictologie au CHU de Rouen et secrétaire général de l'Association nationale de prévention en alcoologie et addictologie (ANPAA). "Il y a un engouement populaire et médiatique depuis quelques années sur le baclofène, poursuit-il. Ce n'est pas un produit miracle."

Il faut que le baclofène trouve sa place dans la palette de ce que peuvent proposer les soignants à leurs patients qui souffrent de difficultés avec l'alcool.

Patrick Daimé

sur franceinfo

Les associations de patients dénoncent quant à elles des restrictions trop lourdes dans cette autorisation de mise sur le marché. "Nous annonçons le dépôt dès cette semaine d'un recours en annulation et d'un référé-suspension contre la décision de limiter la prescription du baclofène à 80 mg. En moyenne, les patients ont besoin de 140 mg ! Les médecins ne pourront plus leur prescrire de doses suffisantes, les pharmaciens leur délivrer", s'insurge auprès du Parisien Thomas Maës-Martin, président du collectif Baclohelp, qui représente les usagers du baclofène.