Vaccins contre le Covid-19 : comment sont suivis les effets secondaires en France ?

Il n'y a "pas lieu de suspendre" les injections du vaccin d'AstraZeneca en France, a martelé Olivier Véran jeudi 11 mars. "Le bénéfice apporté par la vaccination est jugé supérieur au risque à ce stade". 

Le ministre de la Santé réagissait ainsi à la décision du Danemark, de la Norvège et de l'Islande de suspendre la vaccination contre le Covid-19 avec ce produit conçu par la firme britannique GSK et les chercheurs d'Oxford. Copenhague a justifié son annonce par un éventuel risque de thrombose des patients vaccinés, lien non avéré pour l'instant. Mais comment sont suivis les effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 en France ? Récapitulatif.

Les effets secondaires sont recensés

Première étape : les effets secondaires doivent être recensés, notamment par le personnel soignant. "Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être en lien avec la vaccination, en particulier, les effets graves ou inattendus", détaille cette infographie de l'Agence nationale de sécurité du médicament. 

Pour effectuer ce signalement, les médecins peuvent soit alerter directement un centre de pharmacovigilance, soit passer par la base de données SI-Vaccin Covid, soit recourir au site de signalement des effets secondaires.

De leur côté, les patients peuvent signaler directement leurs effets secondaires sur cette même plateforme. Il faudra alors y joindre la copie de leur attestation de vaccination (qui mentionne nom, âge, numéro de sécurité sociale, marque du vaccin, le numéro de lot, etc.).

Des données analysées par les centres de pharmacovigilance

Ensuite, les 31 centres régionaux de pharmacovigilance, qui maillent le territoire, analysent les déclarations récoltées "afin de confirmer le lien entre le médicament et la pathologie". Ils doivent transmettre l'alerte "dans la base française de pharmacovigilance et (...) spécifiquement à l'agence (ANSM)", avait expliqué à franceinfo, en décembre, la présidente du Réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance Annie-Pierre Jonville-Bera.

Après la récolte et l'analyse de ces effets indésirables, "si un signal de sécurité est identifié, il est analysé collégialement dans le cadre d’un comité de suivi hebdomadaire", précise l'Agence de sécurité du médicament. En cas de besoin, l'ANSM doit prendre "des mesures adaptées à la nature du risque" : contre-indication pour certaines populations, information, voire retrait du produit.

L'ANSM en rend compte dans un "point de situation" publié chaque semaine

A l'aide des remontées et analyses des centres de pharmacovigilance, l'Agence nationale de sécurité du médicament rend compte chaque semaine de ces effets indésirables, vaccin par vaccin, dans un point de situation, consultable en ligne. Dans le dernier, publié le 12 mars, elle revient en particulier sur le cas d'AstraZeneca. 

"Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, indique-t-elle, 3 013 cas d’effets indésirables ont été analysés (...). La grande majorité concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées)." Mais faut-il s'inquiéter du risque de caillots sanguins qui a justifié sa suspension dans trois pays du nord de l'Europe ? Non, répond en substance l'ANSM. 

"En France, un cas de thromboses multiples dans un contexte de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée) a été analysé dans le cadre du comité de suivi du 11 mars. Au regard des données disponibles, rien ne permet de conclure que cet effet soit en lien avec le vaccin."

L'Agence nationale de sécurité du médicament

dans son point de situation sur les vaccins au 12 mars

Elle souligne aussi que l’Agence européenne du médicament (EMA), où une enquête est en cours, a recensé "30 cas en Europe sur environ 5 millions de personnes" vaccinées avec AstraZeneca à ce jour. Soit un chiffre qui "n’est pas supérieur au nombre de cas qui seraient habituellement observés et attendus dans la population générale".

Sur le vaccin Pfizer-BioNTech, dont plus de 5 millions de doses ont été injectées en France, comme le montre le site Covidtracker, 8 487 cas d’effets indésirables ont été analysés. "Plusieurs cas de thrombopénies (diminution des plaquettes) ont été signalés, dont une récidive après la deuxième dose dans un cas. Bien que les données soient encore limitées, la survenue de cette récidive conduit à évoquer un potentiel signal", écrit encore l'ANSM. Enfin, sur le vaccin Moderna (le moins administré en France), "302 cas d’effets indésirables ont été analysés (...). Un grand nombre concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés."