Covid-19 : le vaccin russe Spoutnik V est-il vraiment traité par l'Agence européenne des médicaments comme celui de Pfizer, de Moderna ou d'AstraZeneca ?

Premier vaccin annoncé, le Spoutnik V n’est toujours pas homologué par l’Agence européenne des médicaments. Si ce retard fait les affaires des dirigeants européens, il semble avant tout dû à des considérations administratives et scientifiques.

Article rédigé par
Philippe Reltien, avec Angelique Bouin à Bruxelles et Claude Bruillot à Moscou - franceinfo
Radio France
Publié Mis à jour
Temps de lecture : 7 min.
Le siège social de l'Agence européenne des médicaments est à Amsterdam (Pays-Bas). (LEX VAN LIESHOUT / ANP / AFP)

Été 2020, on sabre le champagne au Kremlin. La Russie est le premier pays à annoncer avoir fait des essais cliniques sur l’homme et à posséder un vaccin prometteur contre le Covid-19. Le 11 août, rejouant la séquence de 1957, lorsque le satellite Spoutnik prenait de vitesse les Américains, Vladimir Poutine le juge efficace et aussi fiable qu’une "Kalachnikov". L’effet de surprise est total, mais l’annonce était sans doute prématurée. "Elle se fait alors qu'ils n’en sont qu'à la phase 2 des essais cliniques, tempère Tara Varma membre du groupe de réflexion de l’ONG ECFR. Vladimir Poutine n'a pas dit que ce vaccin avait été homologué ou validé ou accrédité. Il a simplement dit : 'Nous avons été les premiers à le trouver et à être, dans un avenir proche, en capacité de le produire'."

À l’Institut Gamaleïa où il a été conçu, le personnel aussi est très optimiste. "J'ai vu les jeunes qui travaillent là et qui étaient super contents, raconte Marie Paule Kieny, directrice de recherche à l’Inserm qui a dirigé une mission française envoyée en Russie en novembre 2020. Ils disaient que, dans toute l'équipe, parce qu'ils se sont tous vaccinés, ils n'ont eu aucun cas, alors que dans les autres groupes, il y a eu pas mal de malades. Ils étaient persuadés que leur vaccin les avait protégés." En septembre 2020, puis le 2 février 2021, deux articles publiés par la revue scientifique The Lancet viennent conforter leur sentiment. La deuxième étude publiée soutient que le Spoutnik V est efficace à près de 92%.

Dès le 6 août 2020, les autorités russes mettent en scène les premières doses de leur vaccin, au couleur du drapeau russe. (HANDOUT / RUSSIAN DIRECT INVESTMENT FUND)

Une procédure qui patine

Mais ensuite, les choses dérapent. L’administration russe, peu coutumière des règles européennes, doit apprendre à naviguer à travers les méandres de la bureaucratie européenne. Sans homologation de l’Agence européenne des médicaments - appelé EMA pour European medicines agency - pas d’accès au marché européen. Il s’ensuit alors une partie de poker menteur. Les Russes disent avoir déposé leur dossier le 19 janvier, tandis qu’au siège de l’EMA, on assure n’avoir rien reçu. Et cela durera plusieurs semaines. "Les Russes ont dû apprendre comment se passaient les demandes d'enregistrement à l'EMA, poursuit Marie Paule Kieny. Il fallait qu'ils aient un représentant légal dans un territoire de l'Union. C’est cette entité qui doit faire la demande. Ils n'avaient aucune idée de la procédure. Résultat : le dossier n’arrivera qu’en février." Et de ce retard naîtra un soupçon. "Un certain nombre d'oppositions européennes complotistes commence alors à dire que les Européens sont opposés à Spoutnik, se souvient Tara Varma. Ce sont des éléments de langage qu'on entend beaucoup aussi aujourd'hui en Europe."

Des anomalies dans les données fournies par les Russes

La réalité est pourtant plus complexe. Car des doutes sont apparus sur la fiabilité des données communiquées par l’institut Gamaleïa au Lancet. Le taux d’efficacité supposé du vaccin, par exemple, est très homogène quelle que soit la tranche d’âge. "On a des taux de 92%, 90%, 91% qu'il s’agisse des plus de 60 ans ou des 18-30 ans, relève Jean-Daniel Lelièvre, chef du service maladies infectieuses à l’hôpital Mondor à Créteil et expert vaccins à la Haute Autorité de Santé. En général, on perd de l'efficacité avec l'âge. Donc c'est assez inhabituel." André Gillibert, spécialiste de l’analyse des statistiques et des courbes médicales au CHU de Rouen, est plus catégorique. "Il arrive que des choses qui ont une chance sur 100 d'arriver arrivent. Mais deux fois d'affilée, cela commence à devenir moins probable, explique-t-il à la cellule investigation de Radio France. Et si on combine cela avec les autres anomalies de l'article, et du premier papier Spoutnik sur la phase 1-2, qui contenait aussi des anomalies, ça commence à faire beaucoup". Le médecin est d’autant plus sceptique qu’il a repéré d’autres anomalies : dans certains groupes, le nombre de patients n’était pas le même au début et à la fin de l’essai.

L’échantillon des plus de 60 ans pose aussi question. "On a demandé aux développeurs de vaccins d’évaluer son efficacité dans les populations les plus à risque, souligne Odile Launay, directrice du centre de vaccinologie à l’hôpital Cochin, donc chez les gens les plus âgés. Or, seulement 10% de plus 60 ans ont été inclus dans l’essai de Spoutnik V. C'est un problème quand on veut extrapoler les résultats." Face à toutes ces questions, The Lancet a répondu aux scientifiques qu’il n’avait pas vocation à vérifier les données transmises par les Russes. La publication a par ailleurs refusé de répondre aux questions de la cellule investigation de Radio France.

Le président russe Vladimir Poutine dirige une réunion sur la Covid 19 et la vaccination, à Moscou le 22 mars 2021. (ALEXEY DRUZHININ / SPUTNIK / AFP)

Des lots non conformes signalés en Slovaquie

Ilya Yasni, un évaluateur du vaccin russe, qui travaille pour la fondation Inbio Ventures, estime pour sa part que le protocole fourni n’était pas assez précis sur la composition des groupes qui ont testé le vaccin : "Il n'indique pas strictement si les personnes sont malades ou non. Ça donne de l'espace pour les manipulations des données." Idem pour les critères qui ont servi à sélectionner les 20 000 volontaires qui ont participé aux tests. "Si vous éliminez les symptômes de perte de goût et de l'odorat, qui sont reconnus par l'ensemble des institutions internationales comme des symptômes existants du Covid, ça remet sérieusement en doute la validité de l'étude scientifique", explique Tara Varma, de l'ONG ECFR

Ces scientifiques critiques s’étonnent aussi de n’avoir aucun retour de ce qu’on appelle la pharmacovigilance. Alors que 13% des Russes ont déjà reçu une première dose de Spoutnik V mi-juin, ces remontées d’informations de la population vaccinée en situation réelle permettraient de savoir si le vaccin provoque des effets secondaires. "On sait avec le vaccin AstraZeneca-université d'Oxford et avec le vaccin Janssen, qu’ils entraînent des phénomènes de thromboses qui se produisent dans l'ordre d'un cas sur 100 000 pour le vaccin AstraZeneca, et un cas sur un million pour le vaccin de Janssen, remarque Odile Launay. Mais on ne dispose d’aucune information sur le vaccin Spoutnik V."

À cela s’ajoutent des questions sur la fiabilité des usines de production russes. En Slovaquie, des lots non conformes ont été signalés par l’Autorité nationale de contrôle. "Ceux qui ont conçu ce vaccin sont des gens sérieux, affirme Micha Rumiantzeff, un ancien inspecteur en Russie pour l’OMS. Je les connais bien. Mais ils ne sont pas habitués à la production. Les conditions de fabrication et de contrôle ne sont pas aussi rigoureuses en Russie que dans le monde occidental."

Un calendrier qui "arrange" les Européens

Toutes ces interrogations ne signifient pas que le vaccin russe est inefficace, mais dans le doute, l’Agence européenne des médicaments a décidé de tout reprendre à zéro. Elle a réexaminé les données et a commencé ses inspections des usines russes le 10 mai. Pendant ce temps, l’Union Européenne a progressivement augmenté sa capacité de production. "On dispose aujourd’hui de 300 millions de doses distribuées dans les 27 États membres, précise Nathalie Colin Oesterlé, membre de la commission santé du Parlement européen. Un milliard de doses seront produites sur le sol européen d'ici la mi-juillet. Il n'y a donc pas d'urgence à utiliser le vaccin Spoutnik." Le calendrier sanitaire semble donc avoir rejoint l’agenda politique, de nombreux dirigeants européens n’ayant jamais vu d’un bon œil la perspective de devoir devenir dépendant de leur encombrant voisin Russe, sur fond de nouvelle guerre froide.

Ce contexte politique a-t-il pour autant pesé sur l’Agence européenne des médicaments ? Tara Varma ne le pense pas : "Il y a eu un certain nombre de critiques sur le fait qu’on allait prendre beaucoup plus de temps pour homologuer Spoutnik V que d'autres. Mais ce n'est pas vrai. Pour les vaccins Pfizer et Moderna, on a pris plusieurs semaines. Pour le vaccin AstraZeneca ce fut quatre mois. Donc, on est dans la moyenne. Il faut une procédure extrêmement longue : vérification des usines, vérification des outils médicaux et surtout, double examen des patients qui reçoivent les doses de vaccin pour s'assurer que les données fournies par le producteur sont bien conformes."

Arrivée d'une cargaison du vaccin russe Spoutnik V en Argentine, le 8 juin 2021. (JUAN MABROMATA / AFP)

Spoutnik V : un outil d’influence

Dans l’attente de la décision de l’Agence européenne des médicaments, la Russie continue d’utiliser son vaccin comme un outil d’influence. "Spoutnik V est un instrument de géopolitique, estime l’ancien inspecteur de l’OMS Micha Rumiantzeff. La France, la Grande-Bretagne et les États-Unis fabriquent des vaccins pour leurs populations et les excédents sont donnés aux pays pauvres. La Russie, elle, a une attitude complètement différente. Elle fait de l’exportation". Elle produit en effet très peu sur son territoire, alors qu’elle a pré-vendu 1,5 milliard de doses à l’étranger, adaptant ses prix selon la capacité financière de chaque État. Aujourd’hui plus de 70 pays utilisent Spoutnik V, dont l’Argentine, la Serbie, le Kazakhstan, le Kirghizistan, la Libye, le Venezuela, mais aussi les poids lourds que sont l’Inde et la Chine. En attendant, peut-être, l’Europe…

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