Levothyrox : l'ANSM affirme que la nouvelle formule du médicament est de bonne qualité

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confirmé, jeudi 5 juillet, dans un communiqué, la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox. D'après des analyses réalisées par  l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), la nouvelle formule contenait une molécule non vendue en France et la molécule active y était sous-dosée. L'ANSM réfute cette analyse de l'AFMT.

#Levothyrox: Les analyses démontrent dans la nouvelle formule, comme dans l'ancienne, la présence de quantité de lévothyroxine comparables et des traces identiques de dextrothyroxine. Les résultats sont conformes aux spécifications attendues
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— ANSM (@ansm) 5 juillet 2018

L'ANSM a réalisé dans ses laboratoires de nouveaux contrôles sur des comprimés pour vérifier la conformité du principe actif de la nouvelle formule. Les analyses "démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l'ancienne et la nouvelle formule, qui n'est donc pas sous-dosée", écrit l'ANSM. Concernant la présence d'une molécule non vendue en France, l'agence affirme qu'elle est "à l'état de traces dans la nouvelle comme dans l'ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues".

[Cela] ne représente pas en soi un défaut de qualité ni un risque pour la santé.

L'Agence nationale de sécurité du médicament

L'ANSM est également revenue sur les résultats publiés par l'AFMT : "L'absence d'échantillons de référence, de mention du laboratoire responsable, ainsi que l'utilisation d'une méthodologie manifestement inappropriée à l'analyse d'un produit fini, rend l'exploitation des analyses de l'AFMT impossible."

L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut : "Les informations répétées mettant en cause la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox sont donc infondées." En septembre 2017, une première analyse réalisée par l'ANSM avait permis de vérifier que la composition du nouveau Levothyrox était bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché.