L'Afssaps a publié lundi la liste de 77 médicaments "sous surveillance renforcée" réclamée par le gouvernement

Cette publication a été demandée par le gouvernement à la suite de (Servier)Cette liste de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est complétée de 12 familles de médicaments aussi sous surveillance. L'occasion pour l'Afssaps d'expliquer où en sont les procédures de surveillance et de réévaluation.

L\'anti-douleur Di-Antalvic qui contient du DXP fait parti des médicaments retirés de la vente le 1er mars 2011
L'anti-douleur Di-Antalvic qui contient du DXP fait parti des médicaments retirés de la vente le 1er mars 2011 (AFP PHOTO JEFF PACHOUD)

Cette publication a été demandée par le gouvernement à la suite de (Servier)

Cette liste de l' Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est complétée de 12 familles de médicaments aussi sous surveillance. L'occasion pour l'Afssaps d'expliquer où en sont les procédures de surveillance et de réévaluation.

La publication de cette liste intervient après le scandale du Mediator, un antidiabétique du laboratoire Servier largement détourné comme coupe-faim, qui a été retiré du marché français en novembre 2009 après 33 ans de commercialisation et serait responsable de la mort de 500 à 2.000 personnes.

Un certain nombre de ces 77 médicaments font partie d'une liste déjà connue de 59 médicaments qui sont sous surveillance, dans le cadre d'une procédure spéciale de suivi d'éventuels effets indésirables appelée "plan de gestion des risques".

Cette liste, établie depuis plusieurs années et dont l' Afssaps fait régulièrement état, couvre un spectre très vaste. Parmi ces 59 produits, certains sont utiles et d'autres contestables.

Ainsi les anti-douleur Di-Antalvic, Propofan (Sanofi-Aventis), et génériques contenant du DXP (dextropropoxyphène) seront l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) "le 1er mars".
L'Afssaps avait déjà annoncé en juin 2009 le retrait progressif de ces médicaments opiacés, avant le retrait définitif préconisé par l'agence européenne du médicament (EMEA).

Les Français, qui représentent "95% de la consommation européenne", sont de très loin les plus gros consommateurs européens de l'association DXP-paracétamol (type Di-Antalvic), indiquait alors l'Afssaps qui recommandait aux médecins ne plus prescrire ces produits.

L'EMEA, basée a Londres, s'était prononcée pour un retrait progressif du marché européen de ce médicament, déjà interdit dans plusieurs pays de l'Union, estimant que le bénéfice était insuffisant au regard du risque de décès en cas de surdosage.

La liste de l'Afssaps fait par ailleurs état d'une "proposition de retrait" pour le Noctran utilisé pour les troubles du sommeil.

Une "Commission mixte AMM-PV" - réunissant les commissions d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance - programmée en mars statuera sur ce médicament contenant une association de 3 principes actifs (acépromazine, acéprométazine, clorazépate) "sans intérêt", pour lequel une "importante utilisation chronique, essentiellement chez des sujets de plus 60 ans" a été relevée.

Mais, devant le scandale suscité par le Mediator des laboratoires Servier, qui serait responsable de 500 à 2.000 morts, deux autres médicaments seront sous peu interdits. Il s'agit du Fonzylane ou "buflomédil", déjà sur la sellette, et du Nizoral, un anti-mycosique en comprimés pris par voie orale.

Le buflomédil, utilisé dans les artérites, est un vasodilatateur commercialisé sous le nom de Fonzylane par la firme américaine Cephalon et comme génériques par une quinzaine de firmes dont Merck, Mylan et Biogaran, la filiale de Servier. Fonzylane disparaîtra des rayons des pharmacies "d'ici 15 jours à trois semaines maximum", avait indiqué dès dimanche soir à l'AFP Fabienne Bartoli, numéro 2 de l'Afssaps.

La revue Prescrire, qui a largement contribué à faire éclater le scandale du Mediator, réclamait le retrait de Fonzylane en raison d'effets indésirables cardiaques et neurologiques, parfois mortels.

Quant au Nizoral, pris par voie orale (molécule: kétoconazole), des laboratoires américains Janssen Cilag et mis sur le marché en 1982, il est accusé de favoriser la survenue d'hépatites fulgurantes.

Le Multaq (substance active: dronédarone), utilisé pour des troubles du rythme cardiaque et pour lequel l'Agence européenne du médicament a recommandé une surveillance rapprochée des fonctions hépatiques des patients, figure également sur la liste des 76 médicaments "sous surveillance renforcée".

Pour d'autres médicaments, l'Afssaps préconise une réévaluation du rapport bénéfice/risque.