Une enquête ouverte sur des prothèses de hanche non conformes

L'Agence nationale de sécurité du médicament a annoncé jeudi une enquête sur des prothèses articulaires de hanche fabriquées par le laboratoire français Ceraver, ne bénéficiant pas des normes européennes. 650 patients seraient concernés et une soixantaine d'établissements. Le laboratoire est également soupçonné d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation. Un millier de ces prothèses ont été placées sous séquestre.

(Maxppp)

Pas de risque sanitaire pour l'instant mais "un problème de conformité administrative ", a indiqué jeudi l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Des prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire français Ceraver font l'objet d'une enquête de l'ANSM. Des perquisitions ont eu lieu au laboratoire début avril. Par mesure de précaution, un millier de prothèses ont été placées sous séquestre et ne peuvent plus être livrées aux hôpitaux.

> Retrouvez la liste des prothèses concernées avec leurs numéros de lots sur le site de l'ANSM en cliquant ici

Ces prothèses de hanche, commercialisées entre 2009 et 2012, ne bénéficient pas des normes européennes. "Il y a environ 650 patients porteurs de prothèses non certifiées CE ", a expliqué le directeur adjoint de l'ANSM François Hébert. Les implantations de ces prothèses ont été faites dans une soixantaine d'établissements en France. L'ANSM demande aux chirurgiens d'assurer un "suivi individualisé " des patients pour vérifier l'état de leur prothèse. "Les chirurgiens qui ont posé ces prothèses n'avaient pas nécessairement l'information qu'il manquait les autorisations administratives ", a préciséFrançois Hébert.

Un biorevêtement antibactérien non testé sur l'homme

Par ailleurs, le laboratoire aurait fourni des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires, à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine) en juin 2011. Ces tiges ont été placées dans le fémur de quatre patients alors qu'elles n'avaient pas été testées sur l'homme. Chirurgiens et laboratoire se renvoient la responsabilité sur ce dossier-là.

Ce laboratoire spécialisé dans les prothèses de la hanche et du genou est basé à Roissy-en-France, dans le Val d'Oise, avec une annexe à Plailly dans l'Oise. 

Le laboratoire reconnaît les faits et s'explique

Le PDG du laboratoire Ceraver s'est défendu jeudi midi sur France Info. Pour lui, "il ne s'agit pas d'une affaire PIP, il ne s'agit pas d'une affaire Mediator, il s'agit d'une affaire modeste ". Daniel Blanquaert a expliqué avoir "pris une décision qui est une entorse aux affaires réglementaires " mais qui ne comporte "aucun risque ". "Les patients se portent bien " et "ils savent ce que les chirurgiens ont fait ", a expliqué PDG du laboratoire Ceraver qui a martelé qu'il "n'y a aucun problème pour aucun patient ".

Daniel Blanquaert a aussi expliqué avoir
voulu devancer des équipes japonaise et américaine travaillant sur le même
sujet. Et de pointer aussi "une opération de
déstabilisation
" au sujet du timing de sortie de cette information.

La justice informée

"Nous sommes en phase contradictoire avec eux ", a expliqué François Hébert de l'ANSM. "Ils reconnaissent à priori les faits, nous verrons derrière avec la justice, les procureurs concernés ont été saisi de façon à assurer les suites judiciaires à cette affaire ", a-t-il ajouté sur France Info. Les procureurs de Pontoise, Senlis et Nanterre ont été informés. Le retrait des prothèses sera confirmé la semaine prochaine par une décision de la police sanitaire, précise l'ANSM.

L'ANSM doit "prendre toutes les mesures nécessaires" pour le "retrait" des prothèses (Marisol Touraine)

Marisol Touraine, la ministre de la Santé, a réagi jeudi matin demandant à l'ANSM de "prendre toutes  les mesures nécessaires " pour le "retrait " de ces prothèses orthopédiques. "La ministre a veillé à ce qu'une enquête soit immédiatement ouverte afin  d'identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de  fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire ", précise le communiqué du ministère.

Cette affaire intervient alors que le procès de la vaste fraude aux implants mammaires de la société PIP est en cours à Marseille.