L'ANSM recommande l'arrêt des traitements contre l'acné à base d'isotrétinoïne pendant la grossesse

Les médicaments oraux contre l'acné à base d'isotrétinoïne ne doivent pas être pris pendant la grossesse. Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), ils présentent un "risque potentiel" de troubles neuro-développementaux, de type autistiques, chez l'enfant à naître, prévient-elle, jeudi 18 février, dans un communiqué visant à "alerter" les professionnels de santé et les patientes. "Ce risque est en cours d'investigation", ajoute l'ANSM.

Ces médicaments (Contracne, Curacné, Procuta ou le générique Isotrétinoïne Acnetrait) peuvent provoquer des malformations graves – un risque de plus de 30% de survenue de malformations – chez les fœtus, telles que des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur. La notice de ces médicaments mentionne d'ailleurs des risques de malformations foetales, sans identifier particulièrement les troubles neuro-développementaux qui sont souvent associés à ces malformations.

"L'absence d'anomalie visible à l'échographie pendant la grossesse ou à la naissance ne permet pas d'anticiper que l'enfant ne présentera pas de troubles, notamment des troubles neuro-développementaux à type de retard mental ou de retard des fonctions motrices (équilibre, marche...)", écrit l'agence. 

Les prescriptions réservées aux dermatologues 

C'est une déclaration au réseau national des centres de pharmacovigilance d'une suspicion de troubles autistiques chez un jeune enfant, exposé pendant la grossesse à l'isotrétinoïne et né sans malformation visible, qui a entraîné une revue des données disponibles sur le risque de troubles neuro-développementaux sans malformations visibles, note l'ANSM. Ces éléments ont conduit à considérer qu'il y avait là un signal d'un "risque potentiel".

Afin de confirmer et de caractériser ce risque, la structure Epi-phare va étudier la faisabilité d'une étude sur les données de l'Assurance-maladie. L'ANSM transmettra ses données à l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce risque potentiel n'étant pas, à ce jour, confirmé au niveau européen. 

L'agence sanitaire rappelle que les médicaments à base d'isotrétinoïne orale ne doivent jamais être utilisés pendant la grossesse, ni chez la femme en âge d'avoir des enfants, à moins que les mesures pour prévenir une grossesse soit mises en place : contraception hautement efficace et sans interruption ainsi que la réalisation de tests de grossesse avant, mensuellement pendant tout le traitement, puis un mois après l'arrêt du traitement. Ainsi, l'ANSM recommande d'arrêter le traitement et de consulter "le plus rapidement possible" son médecin en cas de grossesse survenant pendant un traitement par isotrétinoïne orale.

Environ 125 000 personnes étaient traitées avec ces médicaments oraux en 2019, dont la prescription initiale est réservée aux dermatologues.