Depakine : toutes "les infos nécessaires" ont été données "aux autorités de santé" (Sanofi)

Une étude menée par l'agence du médicament (ANSM) et la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a révélé mercredi que plus de 14.000 femmes enceintes ont été "exposées" au valporate de sodium, la substance active de l'antiépileptique Dépakine, entre 2007 et 2014. Cette molécule est accusée d’être responsable de malformations congénitales et de troubles du comportement chez des enfants dont les mères ont été traitées avec.

Le docteur Pascal Michon, directeur médical et porte-parole de Sanofi, laboratoire qui fabrique la Dépakine, a assuré mercredi sur France Info, que toutes "les informations nécessaires" ont été données "aux autorités de santé."

Depuis plus de 30 ans figure, dans les documents d’information à destination des médecins et des patients, le risque concernant les malformations congénitales

"Depuis plus de 30 ans figure, dans les documents d’information à destination des médecins et des patients, le risque concernant les malformations congénitales et depuis plus 10 ans figure le risque concernant les retards de développement. Sanofi a toujours pro activement donné les informations nécessaires aux autorités de santé. Une autorité qui doit valider et accepter ou non les propositions que nous faisons afin de les diffuser aux différentes parties prenantes, médecins, pharmaciens et patients", a-t-il expliqué . "Nous avons toujours été dans notre rôle et dans notre mission".

Selon le porte-parole de Sanofi, il n’est pas possible aujourd’hui de se passer de la Dépakine. "L’épilepsie est une maladie grave et complexe, très difficile à prendre en charge. Il y a un certain nombre d’alternatives de traitements, plus de 20 médicaments antiépileptiques actuellement. Dans certaines situations, rares heureusement, le valporate est le seul traitement qui est capable de traiter un patient épileptique y compris les femmes enceintes", a-t-il expliqué. "On est face à une maladie grave qui peut engager le pronostic vital. Il n’est pas possible malheureusement de contre-indiquer complètement ce médicament chez les femmes enceintes, ni de le retirer du marché à fortiori", a-t-il ajouté.

Dispositif d'indemnisation des victimes voté d'ici la fin de l'année 

Le ministère de la Santé a décidé d’indemniser les victimes du médicament. Un dispositif qui sera voté au Parlement avant la fin de l’année. Sur France Info, Pascal Michon assure que les laboratoires Sanofi sont à la disposition de la mission d’expertise juridique du ministère : "Bien sûr nous répondrons à cette invitation comme nous le faisons à chaque fois que nous sommes sollicités dans le cadre d’une expertise. Nous répondrons en toute transparence aux questions qui nous sont posées". Pascal Michon a toutefois refusé de préciser si les laboratoires Sanofi seraient prêts à une éventuelle indemnisation des victimes.