Laboratoire Ceraver : des prothèses médicales non certifiées ?

Le laboratoire Ceraver a mis sur le marché des produits non certifiés. Des prothèses de la hanche ou du genou implantées sur 650 patients. Elles sont couvertes d'un gel pouvant provoquer des risques sanitaires. Marisol Touraine a demandé l'arrêt de leur commercialisation.

En juin 2011, dans cet hôpital de l'ouest parisien, 4 patients sont opérés de la hanche. On leur implante des prothèes, des tiges métalliques portant un revêtement anti-bactérien. Le laboratoire Ceraver est à l'origine de cette technologie. Une première mondiale. Problème : ces prothèses n'ont pas reçu l'aval des autorités sanitaires.

Leur implantation aurait dû faire l'objet d'une demande d'essais cliniques. La demande a été formulée après la pose de ces prothèses, et n'a pas été acceptée par l'Agence faute d'études suffisantes sur la qualité de ce revêtement.

De plus, une perquisition au siège du laboratoire le mois dernier a permis de découvrir sur les emballages de ces prothèses de hanches et de genoux le logo "CE", la certification européenne. Sans que l'autorisation ait été donnée. 650 patients seraient porteurs de ces prothèses non conformes. La patron du laboratoire estime n'avoir pas besoin de nouvelles demandes de certification.

J'ai commence cette activité à une époque sans aucune directive. Je me suis battu pour qu'il y ait des normes. Aujourd'hui, j'ai fait une entorse à un règlement, je ne l'ai pas cache.

Selon l'Agence du médicament, pas de risque sanitaire pour l'instant. Mais par précaution, un millier de prothèses sont sous séquestre, et les 650 patients implantés vont subir une radio pour vérifier l'état de leur prothèse. La ministre de la santé demande l'ouverture d'une enquête.