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Reconstruction mammaire : l'ANSM interdit un dispositif médical

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Suite à la survenue d’effets indésirables graves chez des femmes portant la matrice tissulaire de reconstruction mammaire Strattice™ commercialisée par la société LifeCell, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé, le 25 juin 2015, d’interdire toute nouvelle utilisation du dispositif. Environ 300 femmes ont été implantées avec ce dispositif en France.

La matrice de reconstruction tissulaire Strattice est commercialisée par la société américaine LifeCell Corporation. C’est un treillis chirurgical dérivé de derme porcin qui est associé à la prothèse lors d’une reconstruction mammaire après mastectomie pour le renforcement ou la réparation des tissus mous.

Des effets indésirables graves, survenus en général 6 mois après l’implantation, ont été observés chez certaines femmes, a alerté l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit de "douleurs et (de) signes d’infection ou d’inflammation locale (œdème, hématome, souffrance voire nécrose cutanée) et de fièvre", précise l’Agence. "Parfois, ces manifestations ont pu conduire à une, voire à plusieurs reprises chirurgicales, ayant pu nécessiter l’explantation du dispositif Strattice™ et/ou de l’implant mammaire."

L’ANSM a donc décidé le 25 juin 2016 d’interdire la mise sur le marché, la distribution, l’importation et l’utilisation du dispositif médical dans l’indication de la reconstruction mammaire.

Environ 300 femmes ont été implantées avec ce dispositif en France, selon l’Agence qui recommande à l’ensemble des chirurgiens l’ayant implanté "d’informer les patientes sur les risques encourus et les complications possibles, de mentionner dans leur dossier médical l’utilisation de ce dispositif et d’évaluer leur état clinique. La réalisation d’examens complémentaires comme l’échographie peut être nécessaire pour détecter ce type de complications précocement. En cas de complications, le chirurgien proposera une prise en charge adaptée à la patiente."

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