Nouveau rappel massif de médicaments à base de valsartan

L’été dernier, des milliers de patients avaient été surpris et inquiétés en apprenant le retrait de plusieurs médicaments à base de valsartan à cause de la présence possible d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), probablement cancérogène. Jeudi 29 novembre, contre toute attente, un second rappel a été prononcé pour des raisons similaires. Une nouvelle fois en effet, une substance probablement cancérogène a été retrouvée dans plusieurs médicaments. Désormais, les trois quarts des traitements à base de valsartan sont donc indisponibles ou en cours de rappel. En France, entre 1,2 et 1,5 million de patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension artérielle sont concernés.

"Valsartan : quels contrôles pour les médicaments fabriqués à l'étranger ?" Chronique de Géraldine Zamansky diffusée le 24 septembre 2018.

Ruptures de stock à prévoir

Cette mesure de précaution va logiquement entraîner des ruptures de stock, a prévenu l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui a précisé que la substance à l’origine de ce second rappel était la N-nitrosodiéthylamine (NDEA). Ce retrait est, comme le premier, mis en oeuvre aux niveaux européen et international.

L’été dernier, les laboratoires chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Rundu Pharma et Tianyu Pharm, qui fabriquent le valsartan pour le compte des laboratoires qui produisent les médicaments à base de ce principe actif, avaient été mis en cause. Depuis, selon l’ANSM, "de nombreuses investigations ont été entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen", et de la NDEA a été retrouvée dans plusieurs traitements. On ignore si cette impureté est due aux sociétés chinoises ou à des sous-traitants. "Pour l'instant, on ne peut pas répondre à cette question. Cela fait partie des investigations actuellement menées", a expliqué à l'AFP Jean-Michel Race, l'un des responsables de l'ANSM.

"Les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical"

Au total, 11 laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels, qui ne touchent cependant pas tous les médicaments à base de valsartan qu'ils produisent. Parmi eux, Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus. Les fabricants non concernés par les deux rappels ne sont, pour leur part, "pas en mesure d'augmenter suffisamment leur production pour couvrir l'ensemble des besoins des patients français", a précisé l'ANSM. Il existe néanmoins des alternatives, "d'autres sartans [une classe de médicaments dont le valsartan est l'une des variantes, ndlr] et d'autres familles d'antihypertenseurs", a ajouté Jean-Michel Race.

L'ANSM recommande aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien pour savoir si le médicament qu'ils prennent est concerné par le rappel et, le cas échéant, s'orienter vers un autre traitement. "Le risque d'un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical", a insisté l'ANSM. "Arrêter son traitement quand on est hypertendu est beaucoup plus dangereux que continuer à prendre pendant quelques jours un médicament qui fait partie des lots rappelés", a précisé Jean-Michel Race.

Si vous êtes concerné, vous pouvez joindre l'ANSM via leur numéro vert au 08 00 97 14 03.

"Valsartan : quelles solutions pour les patients privés de traitement ?" Sujet diffusé le 24 septembre 2018.