L'ANSM demande le rappel des prothèses mammaires texturées fabriquées par Allergan

L'organisme français de certification des dispositifs médicaux GMED a décidé lundi de ne pas renouveler le marquage CE de ces implants texturés (Microcell et Biocell), dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les cinq ans.

Le siège de la société Allergan à Pringy (Haute-Savoie), le 7 novembre 2017.
Le siège de la société Allergan à Pringy (Haute-Savoie), le 7 novembre 2017. (JEAN-PIERRE CLATOT / AFP)

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, mardi 18 décembre, avoir demandé à la société Allergan de procéder au rappel de ses implants mammaires texturés actuellement en stock, ceux-ci ayant perdu le marquage CE qui permet de les vendre en France et en Europe. L'organisme français de certification des dispositifs médicaux GMED a décidé lundi de ne pas renouveler le marquage CE de ces implants texturés (Microcell et Biocell), dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les cinq ans. Le GMED a demandé des données complémentaires au fabricant, explique l'ANSM dans un communiqué.

Allergan est un des acteurs majeurs du marché français de ces dispositifs médicaux, utilisés en chirurgie esthétique et reconstructrice du sein, mais il n'est pas le seul fabricant. Les implants mammaires texturés, qui représentent 85% du marché français (les implants lisses représentant 15%), suscitent actuellement des interrogations. Sur 500 000 femmes porteuses d'implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée.

Dans son communiqué, l'ANSM rappelle avoir recommandé le 21 novembre aux professionnels de santé d'utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse, dans l'attente de l'avis d'un comité d'experts sur ces implants texturés. Ce comité, qui se réunira les 7 et 8 février, est chargé d'auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés "pour bénéficier d'un éclairage global sur l'utilisation des implants mammaires". A l'issue de ces auditions et de l'avis du comité d'experts, l'Agence prendra une décision sur l'utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée. "A ce stade, l'ANSM n'a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés", souligne l'autorité du médicament.