Essai clinique mortel de Rennes : la responsabilité de Biotrial "engagée" (Touraine)

Marisol Touraine a souligné que la responsabilité du laboratoire Bial et de Biotrial, qui conduisait l'essai au cours duquel un volontaire est décédé le 17 janvier au CHU de Rennes, était "engagée à plusieurs titres ". C’est ce qui ressort de l’enquête menée par l'Inspection générale des affaires sociales (Igas).

Comme dans son rapport préliminaire rendu en février, la police sanitaire relève dans son rapport final publié ce lundi  "trois manquements majeurs " commis par Biotrial. Il reproche notamment au centre d’essais cliniques l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire, l'absence ensuite de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit, une molécule, BIA 10-2474, visant à traiter les troubles de l'humeur et de l'anxiété ainsi que les troubles moteurs liés aux maladies neuro-dégénératives (comme Alzheimer ou Parkinson). Enfin, Biotrial aurait tardé à informer les autorités sanitaires.

Marisol Touraine exige un plan d'action "sans délai "

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a décidé de reprendre "intégralement " les recommandations de l’Iglas et exige que le laboratoire Biotrial lui fournisse "sans délai " un plan d’action pour mieux protéger les volontaires sains. "J'exige que Biotrial fournisse un plan d'action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire" , a déclaré Marisol Touraine lors d'une conférence de presse ce lundi. "Ce plan d'action devra m'être remis sans délai ", a-t-elle ajouté. Si cette obligation n'était pas respectée, l’autorisation d’exercer se BioTrial sera suspendue.

Le directeur de Biotrial conteste le rapport de l'Igas 

Biotrial affirme que toutes les procédures en vigueur ont été respectées. Dans un communiqué, dimanche, Biotrial a contesté les conclusions du rapport de l’Igas, estimant notamment que le principe de contradiction n’a pas été respecté. Biotrial "se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises sa nullité". François Peaucelle, le patron de Biotrial, a réagi sur France Bleu Armorique : "On nous reproche de ne pas avoir téléphoné le lundi matin. Il se trouve qu'on a appelé l'hôpital une heure après l'administration du produit, l'hôpital ne nous a pas parlé d'une dégradation quelconque du patient à 9h du matin ." Selon François Peaucelle, la loi est claire : "C'est au médecin qui prend en charge un patient d'informer le médecin qui l'a envoyé ". "Vers 10h du matin le CHU nous a appelé pour nous prévenir de ces dégradations, ce qui a entrainé une suspension totale des administrations du produit ", a assuré François Peaucelle.

La veuve de la victime voudrait, elle, des réponses : "Que l'on me dise si ces essais thérapeutiques étaient vraiment nécessaires. Quels étaient leurs buts réels ?", avait-elle notamment déclaré le 11 mars dernier.