L'Agence de sécurité du médicament enquête sur un produit ophtalmique suspect

Deux patients français ont perdu l'usage d'un œil après une chirurgie utilisant un produit ophtalmique suspect fabriqué par la société allemande Alamedics, a indiqué lundi 2 novembre l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il s'agit du produit Ala Octa, une solution aqueuse, utilisée principalement dans la chirurgie de la rétine. 

Pour le moment, "l’imputabilité du produit n’est établie pour aucun des deux cas", a précisé l'ANSM un peu plus tard dans la soirée. "Elle reste en cours d’investigation pour l’un des patients et a été formellement écartée par le chirurgien dans l’autre cas", écrit-elle dans un communiqué.

Inflammations et diminution de la vue

La presse espagnole, citée par 20minutes.fr, a fait état de treize patients ayant perdu l'usage d'un œil à l'issue d'interventions chirurgicales réalisées avec le même produit. Au total, 41 personnes ont été affectées par le produit. Elles présentent plusieurs complications : nécroses rétiniennes, atrophies du nerf optique, diminutions de l'acuité visuelle, et inflammations.

Le retrait en France de l'Ala Octa, le produit incriminé, a été décidé dès la fin juillet, a précisé le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l'ANSM, tout en insistant sur le fait que, "à ce stade, il n'existe pas d'élément accusant directement le produit". Sur son site internet, Alamedics précise qu'Ala Octa est un produit "chimiquement et physiologiquement inerte et absolument non-toxique".

Les ventes du produit interrompues en France

En France, l'ANSM a publié sur son site internet un rappel de lot (document PDF) émis le 18 septembre par Alamedics concernant le produit. Un responsable y indiquait que "les ventes d'Ala Octa [étaient] interrompues jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées".

Seulement 75 doses d'Ala Octa ont été commercialisées en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012, selon l'ANSM.