Des procédures sont engagées depuis plusieurs mois pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de médicaments

Information donnée mardi sur RTL par Xavier Bertrand concernant les médicaments possiblement dangereux.

Le ministre de la Santé réagissait à la publication par Prescrire de janvier d'une demande de retrait du marché de deux produits, vasodilatateur et anti-inflammatoire. Motif: graves effets indésirables pour un intérêt thérapeutique discutable.

C'est la revue médicale indépendante Prescrire qui avait donné l'alerte sur le Mediator, anti-diabétique des laboratoires Servier.

La revue demande dans son numéro de janvier le retrait du marché notamment du buflomédil, en raison d'effets indésirables cardiaques et neurologiques parfois mortels, selon elle. Le buflomédil est commercialisé notamment sous les noms de marque de Fonzylane (fabriqué par Cephalon) et Buflomédil EG.

Prescrire revient aussi notamment sur un anti-inflammatoire "pas plus efficace que de nombreux autres", le nimésulide (Nexen, fabriqué par Therabel Lucien Pharma, et autres noms de marque) "encore commercialisé malgré des hépatites graves", plus de 500, selon un rapport de la Commission d'autorisation de mise sur le marché européenne. Ce médicament a été retiré du marché en Finlande et en Espagne en 2002, et aussi notamment en Argentine, en Belgique, en Irlande, à Singapour.

Egalement dans le collimateur, la vinflunine (Javlor, fabriqué par les laboratoires Pierre Fabre) un anticancéreux utilisé dans le traitement de certains cancers avancés de la vessie qui présente "une balance bénéfices-risques défavorable" (fréquents troubles sanguins, parfois mortels, troubles intestinaux, neurologiques, ou cardiaques). Prescrire dénonce le "prix très élevé" accepté par les pouvoirs publics pour ce médicament "à éviter".

Des procédures en cours, réagit Xavier Bertrand
"Il y a des procédures engagées (...) depuis maintenant plusieurs mois. Il y a des procédures pour certains d'entre eux au niveau européen, au niveau français, pour évaluer ce qu'on appelle le bénéfice risque. Tout médicament est une substance active. Pour tout médicament la question qui se pose est quel est le bénéfice pour la santé et quel est le risque pour la santé", a commenté le ministre de la Santé.

A l'époque de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments, "les experts ont estimé qu'il y avait un bénéfice pour la santé des patients supérieur au risque pour la santé des patients", a relevé Xavier Bertrand qui a ajouté: "Si à un moment donné la moindre information vous donne à penser que le bénéfice risque n'est plus le même, là il ne faut pas hésiter, il faut peut-être même aller plus vite pour prendre les décisions, ça fait partie des orientations que j'ai en tête".

"Ca fait partie des choses dont il faudra tirer toutes les conséquences avec le dossier du Mediator : est-ce que ces procédures (ne) durent pas très longtemps, trop longtemps ? C'est ça ma question et j'y apporterai des réponses dès le 15 (janvier), dès la publication du rapport de l'Igas".

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) est chargée d'un rapport sur le Mediator, médicament retiré du marché en novembre 2009, qui pourrait être responsable de 500 à 2.000 morts.

Pour le Buflomédil, la réévaluation pourrait aboutir au retrait, selon l'Afssaps
Le processus de réévaluation du buflomédil pourrait aboutir dans les prochaines semaines à un retrait ou une suspension de ce vasodilatateur, a indiqué mardi un responsable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

"C'est effectivement un produit qui est en cours de réévaluation du bénéfice-risque (...). On est dans le processus final de la réévaluation du bénéfice-risque", a déclaré sur France-Info Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de Afssaps, évoquant une décision "dans les premières semaines de cette année 2011".

"Ca veut dire qu'effectivement, il est dans un processus où l'aboutissement pourrait être un retrait, voire une suspension, parce que c'est un produit qui est commercialisé au niveau européen, de l'autorisation de mise sur le marché", a-t-elle ajouté.

Fabienne Bartoli a précisé que si tel était le cas, ce serait "pour des mésusages". "C'est un produit avec une marge thérapeutique étroite, ça veut dire que si vous changez un tout petit peu la dose, vous pouvez effectivement avoir des accidents", a-t-elle expliqué, évoquant la possibilité de gestes suicidaires.