Dépakine : des dizaines de milliers d’enfants atteints de troubles mentaux et du comportement

Jusqu’à présent, l'Agence du médicament et l'Assurance maladie n'avaient communiqué que sur les malformations congénitales graves provoquées par la Dépakine et ses dérivés, en estimant le nombre de victime entre 2.150 et 4.100 enfants. Toutefois, cette estimation ne prenait pas en compte les enfants souffrant de troubles neuro-développementaux (autistiques, retards mentaux, difficultés ou retards de langage...).

Une nouvelle étude, publiée ce 22 juin par les deux institutions, montre que les enfants exposés au valproate prescrit à leur mère épileptique pendant la grossesse ont quatre à cinq fois plus de risques que les autres d'être atteints de troubles neuro-développementaux précoces (avant l'âge de 6 ans). Ce risque augmente avec la dose : il apparaît jusqu'à 8 à 10 fois plus élevé parmi les enfants exposés aux doses les plus fortes.

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Une première estimation officielle

Ces travaux confirment l'ampleur des dégâts de ce médicament administré pendant la grossesse. Elle a porté sur plus d'1,7 million d’enfants nés entre le 1^er janvier 2011 et le 31 décembre 2014, dont 8.848 avaient été exposés à un seul traitement antiépileptique (dont 991 à l'acide valproïque, autre nom du valproate) prescrit à leur mère. 

Par ailleurs, pour parvenir à l'estimation du nombre d'enfants touchés, les auteurs se sont basés sur un pourcentage de risque de 30% à 40%, déjà établi par de précédentes études. Ils ont appliqué ce ratio au nombre total d'enfants exposés au valproate entre 1967, date de sa commercialisation, et 2016 pour traiter l'épilepsie ou les troubles bipolaires de leur mère (de 41.600, estimation basse, à 76.100, estimation haute). 

Ils aboutissent ainsi à la fourchette de 16.600 à 30.400 cas. Il s'agit de la première estimation officielle du nombre d'enfants touchés par ces troubles. 

Réévaluation à la hausse des estimations précédentes

De son côté, l'épidémiologiste Catherine Hill était arrivée à un total possible de 14.000 enfants (un des chiffres retenus par l'association de victimes Apesac, selon laquelle le bilan pouvait "aller jusqu'à 30.000"). De fait, les estimations de Catherine Hill se fondaient sur des données partielles. Les troubles neurodéveloppementaux peuvent en effet être diagnostiqués assez tardivement par exemple lors de l'apprentissage de la lecture alors que 98% des diagnostics de malformations sont faits à la naissance, explique à l'AFP le Dr Alain Weill, co-auteur, responsable du département des études en santé publique à la Cnam.

"La baisse du nombre d'enfants nés vivants exposés au valproate est constante depuis 2007" (chiffre passé de 1.449 à 290 pour les grossesses débutées en 2016), indique à l'AFP la Dr Rosemary Dray-Spira de l'ANSM, co-auteure de l'étude. "Ce qui correspond à une baisse de 80% depuis 2007", note le Dr Weill. "une baisse tout à fait spectaculaire souhaitable et attendue", ajoute-t-il.

Voir également : Dépakine® : les victimes lancent une action de groupe contre Sanofi

Les chiffres publiés ce 22 juin "ne sont pas une surprise", a réagi l'Apesac jugeant "nécessaire que le laboratoire Sanofi (qui commercialise la Dépakine) assume ses responsabilités et prenne en charge les victimes".

Dans un communiqué, Sanofi "conteste fermement les estimations mentionnées dans le rapport de l’ANSM et de la Cnam". Elles "reposent sur des hypothèses invérifiables d'exposition au valproate pendant la grossesse, et vont ajouter de la confusion auprès des patients et des professionnels de santé" écrit-il.

avec AFP

Source : Risque de troubles neuro-développementaux précoces (avant l’âge de 6 ans) associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France - Etude de cohorte à partir des données du SNDS (ANSM)