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Xavier Bertrand a annoncé jeudi les principales mesures de la réforme du médicament

Cette réforme s'articule autour de quatre axes: prévention des conflits d'intérêts et transparence des décisions, identification claire de l'agence en charge de la police du médicament, le principe de précaution ainsi qu'information et formation.
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Xavier Bertrand, ministre de la Santé, lors de la conférence de presse sur la réforme du médicament, le 23 mai 2011 (AFP/JOEL SAGET)

Cette réforme s'articule autour de quatre axes: prévention des conflits d'intérêts et transparence des décisions, identification claire de l'agence en charge de la police du médicament, le principe de précaution ainsi qu'information et formation.

"On ne mettra plus sur le marché et on ne remboursera plus un médicament que s'il en vaut vraiment la peine", a résumé Xavier Bertrand sur France 2 vendredi. Il faudra par ailleurs qu'un nouveau médicament apporte plus que ce qui existe, a-t-il ajouté.

Les principales mesures:
- Prévention des conflits d'intérêts et transparence des décisions:

Médecins, experts, fonctionnaires, associations de patients et enseignants devront remplir une déclaration publique d'intérêts, consultable par le public. Les défauts de déclaration seront passibles de sanctions.

Les laboratoires pharmaceutiques devront déclarer les conventions qu'ils passent à tout niveau et les rétributions qu'ils en tirent.

Les débats des commissions des agences sanitaires seront diffusés, y compris les positions minoritaires. C'est déjà le cas pour l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

-Identification claire de l'agence en charge de la police du médicament:

L'Afssaps est remplacé par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et des produits de santé, dont le financement sera assuré par les subventions de l'Etat. Ce dernier percevra des taxes et redevances de l'industrie pharmaceutique.

- Faire jouer le principe de précaution au bénéfice du patient:

Pour être remboursé, le médicament devra démontrer qu'il est "au moins aussi bon" que le ou les médicaments de référence, s'ils existent. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant ne seront pas remboursés.

Un numéro vert (ainsi que le lien internet de l'ASNM) inscrit sur les boîtes de médicaments permettra aux patients de déclarer des effets indésirables.

Un pictogramme sur les boîtes des médicaments préviendra qu'ils sont sous surveillance renforcée.

- Information et formation

Un portail public du médicament, regroupera les informations de l'ANSM, de la HAS et de l'Assurance maladie. Les médecins dans les hôpitaux ne pourront plus avoir de rendez-vous individuel avec les visiteurs médicaux, dont les visites devront être collectives. Rien de changé pour le moment pour les médecins de ville.

La formation médicale continue des médecins libéraux et hospitaliers sera financée en partie par un prélèvement sur l'industrie pharmaceutique. Les laboratoires n'auront pas le droit de financer toute activité pour les étudiants dans le cadre de leurs études. Les laboratoires qui retirent un produit pour des raisons commerciales dans un pays devront le signaler à tous les autres pays -ce que Servier n'avait pas fait.

Il y aura des sanctions contre les industriels en cas de non-réalisation dans les délais prévus des études post-AMM (après commercialisation) demandées. Sanctions pouvant aller jusqu'à la suspension de l'AMM.

Le ministre de la Santé présidera le "comité stratégique de la politique des produits de santé et de sécurité sanitaire" qui va être créé.

Le Projet de loi sera présenté en Conseil des ministres avant les vacances, et au Parlement à l'automne.

La Mutualité Française "se réjouit qu'un certain nombre de ses propositions soient reprises dans les mesures de la réforme", comme celle prévoyant d'intégrer l'exigence d'un progrès médical pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament ou de développer une information médicale indépendante en créant un site public de référence sur les médicaments. Mais elle entend rester "vigilante sur la mise en application des mesures annoncées".

Le président du patronat du secteur pharmaceutique (Leem), Christian Lajoux, a souligné la "totale adhésion" de son organisation, sauf sur une nouvelle taxe pour financer la formation médicale continue.

L'UFC-Que choisir a accueilli "avec satisfaction" les annonces de Xavier Bertrand tout en s'interrogeant sur la mise en oeuvre de la réforme.

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