Vaccin anti covid-19 : La surveillance des effets secondaires sera "très renforcée", assure l'association des Centres régionaux de pharmacovigilance

La "procédure classique" de pharmacovigilance [de surveillance des effets secondaires] sera "très renforcée", assure lundi 21 décembre sur franceinfo la présidente de l’association des Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), le docteur Annie-Pierre Jonville-Béra alors que l'Agence européenne des médicaments a autorisé la distribution du vaccin de Pfizer-BioNtech. Ce vaccin anti Covid-19 va pouvoir être distribué dans les délais espérés, à partir du 27 décembre.

franceinfo : Est-ce qu'il y a immédiatement un suivi qui se met en place sur la recherche d'effets secondaires ?

Annie-Pierre Jonville-Béra : Bien entendu. À chaque fois, il y a un suivi renforcé et continu pour ces vaccins. La pharmacovigilance débute toujours au moment de la mise sur le marché puisque l'objectif est de recueillir les effets très rares qui, de par leur rareté, n'ont pas pu être détectés dans les phases précoces de développement. C'est une procédure classique mais qui sera, cette fois, très renforcée. Parmi les centaines de signalements qui vont arriver tous les jours, les centres régionaux de pharmacovigilance auront pour objectif d'identifier tous les nouveaux effets qui n'auraient pas encore été décrits et qui seraient particulièrement graves, afin de les transmettre rapidement à l'Agence de sécurité du médicament (ANSM).

Il y aura une sensibilisation des équipes dans les Ehpad pilotes, ceux qui vaccineront en premier leurs patients.

Annie-Pierre Jonville-Bér

à franceinfo

L'ANSM et les Agences régionales de santé (ARS) leur expliqueront les modalités de surveillance et la façon dont elles doivent déclarer les effets. Il y aura un lien permanent entre les centres de pharmacovigilance et ces Ehpad pilotes pour que les médecins puissent déclarer en temps réel tous les effets ou suspicions d'effets indésirables qu'ils penseront en lien avec le vaccin, avec en priorité les effets graves.

À quel point un effet secondaire doit-il être grave pour entraîner une interruption de la campagne de vaccination ?

Ce sont les autorités sanitaires, l'ANSM en lien avec l'Europe, qui le décident. Nous, notre travail quotidien, c'est de remonter les signaux. Après, ils sont travaillés et il y a une prise en compte des mesures éventuelles à mettre en place en fonction de la gravité, du type de pathologie, de son incidence... Il y a toute une expertise qui est mise en place dans un second temps.

Comment se signale-t-on si des effets indésirables surviennent alors qu'on vient de se faire vacciner ?

Les patients peuvent facilement se déclarer sur le portail des signalements. On leur demande de signaler en priorité tout ce que l'on considère comme grave. Par exemple, si le patient est obligé d'aller voir son médecin parce qu'il a une réaction locale, habituellement bénigne, mais qui là va prendre une autre proportion. Ou alors il va avoir un effet plus embêtant qui a conduit à son hospitalisation. Mais dans ce cas là, c'est surtout le médecin qui va faire la déclaration.

Le portail de signalement est déjà disponible depuis longtemps. Tout le monde, les patients et les professionnels, peut l'utiliser.

Annie-Pierre Jonville-Béra

à franceinfo

Le portail et les professionnels de santé ont l'habitude d'appeler directement le centre pharmacovigilance pour une gestion rapide ou un entretien. On enregistre les faits et on peut tout de suite prendre en compte les choses.