Une prothèse sur cinq n'a pas subi de tests cliniques en France

L'affaire des prothèses mammaires PIP ne serait que la partie émergée de l'iceberg. Selon Le Figaro daté du jeudi 5 janvier, une prothèse sur cinq en France n'aurait pas subi de tests cliniques, qu'il s'agisse des pacemakers, des prothèses de la hanche ou des respirateurs artificiels.

Et pour cause : il n'existe pas, pour les implants, d'autorisation de mise sur le marché, comme c'est le cas pour les médicaments, rappelle le quotidien. Seul le fabricant est responsable de ce qu'il met en vente sur le marché, après une certification du dossier, et non du produit, par l'un des 70 organismes de contrôle accrédités par les agences gouvernementales en Europe.

Certification facile à obtenir

Or, ce marquage CE est très facile à obtenir, selon un expert interrogé par le quotidien. "Il est donc très fréquent de voir des gens dont ce n'est pas du tout le métier se lancer dans la fabrication de produits de santé", souligne-t-il. Jean-Claude Mas, le fondateur de PIP, était par exemple charcutier de formation, comme l'a révélé Europe 1.

Pourtant, "ce n'est jamais anodin de poser une prothèse", observe dans les colonnes du journal Laurent Lantier, chirurgien plasticien. En novembre dernier, le comité des dispositifs médicaux de l'AP-AH a ainsi refusé d'acheter des prothèses cardiaques réclamées par les services de chirurgie, au motif qu'elles n'avaient pas fait l'objet d'études cliniques sérieuses. 

Pas d'essais sur l'homme

La réglementation en matière de prothèses ne date que de 1990 et est plus légère que celle des médicaments puisque ce sont les pharmaciens et les anesthésistes qui sont chargés de déclarer les dysfonctionnements, précise Le Figaro.

"Une fois, nous nous sommes demandés ce qu'avait fait l'organisme chargé de la certification quand, pour des prothèses de hanche, on nous a répondu que les essais avaient été faits sur des cochons, rapporte au quotidien Pierre Faure, chef du service de pharmacie à l'hôpital Saint-Louis (Paris). 'Et sur l'homme ?' 'Ah, on n'a pas beaucoup testé sur l'homme', nous a-t-on répondu."