Levothyrox : les effets indésirables sont dus à un "déséquilibre thyroïdien" causé par le changement de traitement, selon l'ANSM

Les effets indésirables signalés depuis l'arrivée du nouveau Levothyrox sont dus à "un déséquilibre thyroïdien", selon les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance, publiés mercredi 11 octobre par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ce déséquilibre est "en lien avec le changement de traitement", explique l'agence dans un communiqué. 

"Aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé", ajoute l'ANSM. Et de rappeler que "tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage" qui peut prendre "un certain délai".

Près de 15 000 signalements

Au 15 septembre, "14 633 signalements avaient été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), selon l'ANSM. Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l'insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux."

"Sur ce total, les cas rapportés par les patients comme graves, c'est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale, et les cas les plus documentés, soit 5 062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)", poursuit l'agence. Quatre de ces 5 062 cas sont des décès, mais "le lien avec Levothyrox n'est pas établi", précise le rapport mis en ligne sur le site de l'ANSM.

Une alternative disponible à partir du 16 octobre

"Le recueil des signalements et l'enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l'objet de publications ultérieures", précise l'ANSM en soulignant que "les 14 633 signalements (...) représentent 0,6% des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule".

L'agence indique que le L-Thyroxin Henning, un médicament développé par le laboratoire Sanofi et destiné à offrir une alternative aux patients qui ne supportent pas le nouveau Levothyrox, devrait être disponible le 16 octobre. Il sera distribué à partir du 23 octobre dans les collectivités d'outre-mer, selon le laboratoire.