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La pilule Diane 35 bientôt de retour sur le marché

La Commission européenne a demandé ce mardi à la France de remettre Diane 35 sur le marché. En janvier dernier, les autorités sanitaires avaient décidé de retirer ce médicament anti-acnéique du marché, après quatre décès liés à la prise de cette pilule. Car l'usage de Diane 35 était largement détourné en France. Il était principalement prescrit comme pilule contraceptive, avec des risques de thrombose veineuse. Ce retour sur le marché va néanmoins être très encadré.

Bruno Rougier

Radio France

Publié le 30/07/2013 16:32 Mis à jour le 02/05/2014 15:05

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"Le rapport bénéfice/risque est favorable ", estime la Commission européenne à propos du Diane 35, ce médicament anti-acnéique qui avait été retiré du marché en mai dernier après quatre décès liés à sa prise. La Commission demande donc à la France de commercialier à nouveau ce médicament, tout en émettant une série de réserves.

Restrictions

Diane 35 va de nouveau être disponible sur le marché, mais les prescriptions de ce médicament seront restreintes. Il ne pourra plus être proposé en première intention pour soigner l'acné, mais seulement si un traitement classique ou des antibiotiques n'ont pas été efficaces. Par ailleurs, ce médicament est contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition à la thrombose veineuse (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons). De même, il ne pourra pas être utilisé en même temps qu'un autre contraceptif oral. Enfin, il doit être banni dans le traitement de la chute de cheveux.

Révision des notices

Le laboratoire
Bayer devra donc réviser les notices d'utilisations pour y faire figurer ces
informations. Et Diane 35 sera particulièrement suivi, la Commission a demandé
la mise en place d'un plan de gestion des risques dans les trois mois.