Implants vaginaux : l'ANSM propose plusieurs pistes d'amélioration

A l'issue d'une réunion de concertation qui s'est tenue le 22 janvier entre des professionnels de santé et des patientes pour faire le point sur les risques des implants vaginaux, l'Agence du médicament vient de proposer plusieurs recommandations pour mieux encadrer ces dispositifs.

Quelles seront les améliorations à destination des patientes ?

•  L'idée, c'est tout d'abord de mieux informer les patientes du déroulement de l'opération, de ses suites et des risques. Une information écrite mais aussi orale. L'ANSM veut « codifier » cette information orale. L'objectif étant de s'assurer que le chirurgien a bien pris le temps d'expliquer l'intervention à la patiente et que celle-ci a eu un délai de réflexion pour prendre sa décision.

• Améliorer le suivi des patientes pour détecter le plus tôt possible d'éventuelles complications. Pour cela, l'Agence du médicament mise sur la formation des médecins généralistes à la prise en charge des complications car ce sont eux qui sont en première ligne. Parfois, plusieurs mois après l'opération, les patients ne voient pas leur chirurgien.

• Faire un état des lieux chiffré des complications. Actuellement, il n'existe aucun chiffre officiel. Les autorités sanitaires affirment avoir peu de remontées de problèmes de la part des chirurgiens. Depuis novembre 2018 et les "Implants files", une trentaine de signalements d'effets indésirables de patientes ont été recensés. Une étude, appelée VIGIMESH et financée par l'ANSM, est en cours. Les résultats sont pour le moment provisoires. On estime à 2,8% les complications, tout dispositif confondu. Des chiffres plus précis sont attendus dans l'année.

• Enfin, les autorités sanitaires demandent aux représentants des gynécologues et des urologues de fournir une liste de centres capables de prendre en charge les patientes. La dépose d'un implant (retrait de l'implant) est très compliquée et on ne sait pas combien de femmes ont été explantées en France."

Les contrôles des dispositifs vont-ils être renforcés ?

• Oui, il va y avoir un renforcement des contrôles à la fois au niveau national et au niveau européen. Au niveau national, les autorités songent à créer une liste de centres experts, c'est-à-dire des centres autorisés à faire une chirurgie du prolapsus et de l'incontinence urinaire. Cela permettrait ainsi de s'assurer que les chirurgiens soient bien formés, que la pose soit bien réalisée... Autre piste : la Haute Autorité de Santé devrait évaluer les dispositifs médicaux sur le marché. Et en parallèle, l'Agence du médicament mène actuellement des visites de contrôle chez les fabricants.

• Au niveau européen, un groupe de travail s'est formé. Il devrait y avoir un changement de législation qui va faciliter cet encadrement. Les dispositifs médicaux vont basculer de classe 2 à classe 3, c'est-à-dire des dispositifs plus à risque. Et on va demander des dossiers plus complets et notamment plus de données cliniques avant de les mettre sur le marché.

Qu'en pensent les représentantes des patientes ?

• Deux représentantes des patientes étaient présentes à la réunion du 22 janvier. Véronique Piaser-Moyen qui a créé sur Facebook un groupe de patientes ayant eu des soucis, "Bandelettes périnéales", était présente. Contactée par nos soins, elle affirme être un peu déçue. Selon elle, s'il existe des mesures pour l'avenir, il n'y a pas de quoi rassurer les patientes qui ont des problèmes. Elle a notamment constaté un "grand blanc" lorsque la dépose a été évoquée. Ce matin, l'Agence du médicament a d'ailleurs reconnu qu'il s'agissait d'une chirurgie extrêmement compliquée. Les victimes songent à aller en justice, peut-être sous la forme d'une action collective."