Le contrôle sur les dispositifs médicaux va être renforcé

Après plusieurs scandales, l’Union européenne a publié en mai deux règlements régissant le contrôle de la fabrication et de la mise sur le marché des dispositifs médicaux. L’ANSM en a publié le détail mardi 29 août.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

La notion de dispositif médical comprend aussi bien les fauteuils roulants électriques que les stimulateurs cardiaques. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) la définit ainsi : "Un dispositif médical  est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure."

Ils sont classés en quatre catégories selon le risque encouru par les patients.

Pourquoi posent-ils problème ?

La sécurité de plusieurs de ces dispositifs a été dénoncée au cours de ces dernières années. Les implants Essure ou les prothèses mammaires PIP par exemple. Contrairement aux médicaments, très règlementés, les dispositifs médicaux n’ont pas besoin de bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché pour être commercialisés sur le territoire de l’Union européenne. D’où la nécessité pour les autorités d’adopter deux règlements visant à mieux contrôler ces produits.

Ils ont été publiés le 5 mai 2017 et régiront les "dispositifs médicaux", qui sont aussi une sous-catégorie de dispositifs médicaux comprenant notamment les orthèses, et les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" selon l’ANSM. Les deux textes seront applicables d’ici trois et cinq ans.

Que vont changer ces règlements ?

L’adoption de ces nouveaux textes vise d’abord à harmoniser les pratiques en cours dans les différents pays. Les organes chargés de contrôler ces dispositifs devront répondre à un "cahier des charges" renforcé et seront "placés sous contrôle européen". Ce nouveau cahier des charges englobe notamment l’obligation de visites inopinées chez les fabricants de dispositifs médicaux. Les organes de contrôle devront également consulter un panel d’experts européens pour la certification de dispositifs médicaux de classe III, ceux présentant un "niveau élevé de risque" selon la classification européenne.

"Une personne sera chargée du respect de la réglementation chez le fabricant et le mandataire", ajoute l’ANSM, tandis que "des obligations de prudence seront exigées pour tous les importateurs et distributeurs". Dans chaque pays, les "autorités compétentes" devront être en mesure d’inspecter ces opérateurs et de garantir le respect de la réglementation.

L’Union européenne a aussi prévu la création d’une base de données européenne recensant les incidents et les investigations cliniques. La traçabilité des tous ces dispositifs doit être renforcée grâce à un identifiant unique qui leur sera attribué.

Les fabricants devront enfin "produire des résumés périodiques de sécurité", détaille l’ANSM, qui assure que toutes ces mesures permettront d’améliorer la surveillance des dispositifs médicaux.