Pour Dominique Martin, directeur de l'ANSM, le baclofène sera "très surveillé"

C'est une décision qui met fin à des mois de controverses. Ce mardi matin, l'agence du médicament a autorisé le baclofène dans le traitement de l'alcoolisme. Mais il pourra être prescrit uniquement à une dose réduite et après échec des autres traitements. Le baclofène peut avoir de nombreux effets indésirables : maux de tête, confusion, troubles des mouvements, état dépressif. Les explications de Dominique Martin, directeur général de l'ANSM.

• Pourquoi avoir décidé d'autoriser ce médicament très controversé ?

D. Martin : "Nous n'avons cédé à aucune pression. Par contre, nous avons conduit une large concertation. C'est un médicament sur lequel nous travaillons depuis longtemps, qui bénéficie d'une autorisation temporaire depuis quatre ans. Une longue concertation a été organisée à la fois avec les professionnels de santé et les associations. Cette concertation a été publique et a permis de faire mûrir progressivement ce dossier et de prendre cette décision, c'est-à-dire d'autoriser la mise sur le marché du baclofène pour l'alcoolo-dépendance."

• Vous autorisez une dose maximale de 80 mg de baclofène par jour. Pourquoi avoir limité le dosage ?

D. Martin : "Un médicament est assis, si j'ose dire, sur un équilibre entre le bénéfice et le risque. Nous avons conduit une étude de pharmaco-épidémiologie auprès de l'ensemble des patients qui prenaient ce traitement. Elle montre qu'à partir de 80 mg, il y a une augmentation des effets secondaires, de la morbidité c'est-à-dire des maladies, mais également de la mortalité. Nous considérons qu'au-delà de 80 mg, le risque est supérieur au bénéfice."

• Avant de prendre du baclofène, le patient devra avoir essayé tous les autres traitements. Qu'est-ce que cela signifie ?

D. Martin : "L'idée, c'est que ce n'est pas un médicament de première intention. Mais l'autre idée, c'est que la prise en charge de la maladie alcoolique ne peut pas être que médicamenteuse. C'est une prise en charge globale : psychologique, sociale et aussi médicamenteuse. Il se trouve que les médicaments sont utiles. Et la pharmacopée, ce dont nous disposons aujourd'hui comme arsenal thérapeutique, est probablement insuffisante. Les médicaments aident malgré tout au sevrage et à la réduction de la consommation d'alcool. C'est pour cette raison que nous avons considéré que le baclofène pouvait présenter une utilité au regard de ce qu'il existe aujourd'hui comme alternative."

• Ce médicament sera-t-il surveillé après sa mise sur le marché ?

D. Martin : "Le baclofène va être très surveillé. Nous demanderons au laboratoire de conduire des études sur le baclofène lors de sa commercialisation. Et nous-même, nous allons conduire des études pour surveiller le baclofène avec toute évolution possible. Si finalement, le bénéfice n'est pas supérieur au risque, nous retirerons l'autorisation de mise sur le marché. Nous n'excluons rien. Et si, au contraire, le bénéfice, et particulièrement sur certaines populations, est important, nous pouvons faire évoluer l'autorisation de mise sur le marché, et y compris faire évoluer la dose maximale de 80 mg. Il faudra attendre au moins deux ou trois ans pour avoir suffisamment de recul pour se prononcer sur une éventuelle évolution de l'autorisation de mise sur le marché."