Baclofène : une expertise conclut à un rapport bénéfice-risque "négatif"

"L’efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, telle que présentée dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), [est jugé] cliniquement insuffisante", conclut un comité d’experts européens indépendants, dans un avis remis ce 24 avril à l’ANSM, qui avait mandaté cette expertise.

"Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque [du baclofène] est négatif", complètent les auteurs.

L’ANSM précise qu’avant toute prise de décision sur le dossier, cette analyse d'experts doit être complétée par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament. L’agence réunira les 3 et 4 juillet prochains une commission temporaire notamment formée de médecins et de pharmaciens pour auditionner les sociétés savantes et les associations de patients concernées. Ces auditions seront diffusées en direct sur Internet.

Le baclofène est prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire. En France, il est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) et a fait l'objet en avril 2017 d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du laboratoire Ethypharm  pour le traitement de l'alcoolo-dépendance.

avec AFP