Le ministre de la Santé Xavier Bertrand a déclaré le 18 juillet qu'il ne s'opposerait pas au déremboursement du Multaq

La Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé a émis un avis défavorable au maintien de l'inscription du Multaq sur la liste de médicaments remboursables le 16 juillet.

Le service médical rendu par ce médicament contre l'arythmie cardiaque "est insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la solidarité nationale"

"Je ne m'opposerai pas au déremboursement, très clairement", a déclaré le ministre de la Santé Xavier Bertrand, sur France Inter. "J'ai décidé de changer les règles, quand des avis seront pris par les scientifiques, le ministre sera tenu de suivre cet avis, à moins qu'il ait envie de s'y opposer avec un avis motivé", a-t-il ajouté.

Multaq (dronédarone) est commercialisé en France depuis le 25 octobre 2010. Le nombre de personnes traitées en France est estimé à quelque 16.800 entre octobre 2010 et février 2011.

Lors de sa réunion du 22 juin, la Commission avait estimé que le service médical rendu par ce médicament du groupe pharmaceutique Sanofi était "insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la solidarité nationale".

La réévaluation du médicament de Sanofi fait notamment suite à deux cas d'insuffisance hépatique aiguë diagnostiqués chez des femmes prenant du Multaq, sans qu'un lien de causalité ait pu être établi.

Par ailleurs, Multaq est aussi l'objet d'une réévaluation de son rapport bénéfice/risque par l'Agence européenne du médicament, dont les résultats doivent être connus dans la deuxième quinzaine de juillet.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a pour sa part recommandé aux médecins "la plus grande vigilance"dans la prescription de Multaq, après l'arrêt d'un essai clinique visant à étendre son indication thérapeutique.

Sanofi a annoncé le 7 juillet l'arrêt d'un essai clinique visant à étendre l'indication thérapeutique de Multaq, en raison d'une augmentation des accidents cardiovasculaires chez les patients traités par la dronédarone. L'étude, nommée Pallas, était menée auprès de patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente, en dehors de l'indication actuelle du produit.

Multaq peut actuellement être utilisé chez des patients présentant un antécédent de fibrillation auriculaire ou en fibrillation auriculaire non permanente, afin d'en prévenir les récidives ou de ralentir la fréquence cardiaque.