Essai clinique de Rennes : Bial et Biotrial accusés d'avoir menti aux volontaires sur les risques

Le laboratoire portugais Bial et le centre d'essais cliniques Biotrial ont-ils failli à leur devoir d'informer les volontaires ? C'est ce qu'assure Le Figaro dans un article publié vendredi 22 avril, trois mois après l'essai clinique de Rennes, qui a entraîné la mort d'une personne en janvier et l'hospitalisation de cinq autres.

Le quotidien les accuse d'avoir "menti" à ces volontaires sains dans le document de consentement et d'information qui leur avait été remis avant cet essai, et notamment sur des effets secondaires sur le cerveau de la molécule testée au préalable sur des animaux. Des informations rejetées par Bial et Biotrial qui ont assuré, dans la soirée, avoir informé les volontaires dans les règles.

Des effets neurologiques non mentionnés, selon "Le Figaro"

Selon le quotidien, qui s'appuie sur ce formulaire de 13 pages rédigé par Biotrial et qu'il a pu consulter, les effets neurologiques constatés lors des études animales ne sont "pas du tout évoqués". Le Figaro affirme encore qu'il est simplement indiqué que ces études "n'ont révélé aucun effet sur l'état comportemental, sur le transit gastro-intestinal et sur la fonction rénale".

C'est pourtant ce qu'a indiqué le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) après la mort d'un des volontaires, rappelle le quotidien. Le comité, nommé par l'Agence du médicament, affirme ainsi que "des atteintes cérébrales (...) ont été notées chez trois animaux traités avec de très fortes doses", dont le rat et la souris.

"Pas de risques par rapport aux doses données"

"Tous ces documents ont été rédigés de façon conforme à la règlementation, comme a pu le juger le CPP (comité de protection des personnes) qui les a validés, et dont l'appréciation n'est en rien remise en cause", a réagi une porte-parole de Bial interrogée par l'AFP. "Biotrial n'a ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires", a commenté de son côté le centre d'essais cliniques rennais dans un communiqué.

"Tous les produits, à très forte dose, ont des effets toxiques", mais lors des études précliniques sur la molécule en question "il n'y avait pas de risques neurologiques avérés par rapport aux doses données aux testeurs", a encore insisté le directeur général de Biotrial, François Peaucelle.