Baclofène : l'Agence du médicament interdit l'utilisation à très haute dose

Le baclofène est un relaxant musculaire autorisé depuis 2014 pour lutter contre l’alcoolo-dépendance. Plusieurs études montrent que cette molécule utilisée à haute dose aide à réduire la consommation d’alcool, sans apporter la preuve d'un sevrage total. L’Agence du médicament a choisi de diviser par trois la dose autorisée en raison des risques d’hospitalisation et de décès.

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L'Agence du médicament (ANSM) a annoncé mardi avoir divisé par trois la dose maximale de baclofène pouvant être administrée pour traiter l'alcoolo-dépendance, "compte tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès" lié à l'utilisation à haute dose de ce médicament.

Ce relaxant musculaire était autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool à des doses pouvant aller jusqu'à 300 mg par jour, dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). L'ANSM abaisse cette dose maximale à 80 mg par jour, tout en soulignant que la réduction doit être "progressive", "du fait du risque de syndrome de sevrage", selon une lettre aux professionnels de santé mise en ligne mardi sur son site internet.

Début juillet, l'ANSM avait rendu publique une étude conduite par l'Assurance maladie (Cnamts), qui conclut que le baclofène utilisé à fortes doses (au-delà de 180 mg par jour) est associé à un risque de décès de plus du double par rapport à celui observé avec les autres médicaments sur le marché pour traiter l'alcoolisme, et à un risque d'hospitalisation accru de 50%.

Protestation des addictologues

Plusieurs médecins spécialistes des addictions ont protesté contre cette décision, qui avait été transmise dès vendredi aux professionnels de santé. Cette décision "sans concertation avec les spécialistes de terrain" n'est "pas adaptée" et entraîne des risques de rechute, ont-ils estimé, dans une tribune.

La popularité de ce médicament, prescrit depuis quarante ans pour traiter la contraction involontaire des muscles, a explosé en 2008 avec la parution du livre Le dernier verre d'Olivier Ameisen, un cardiologue depuis décédé, qui y racontait que ce médicament avait supprimé son envie de boire.

Le baclofène est commercialisé notamment par Novartis sous la marque Lioresal et par Zentiva, la branche médicaments génériques de Sanofi.

Deux études cliniques françaises, publiées en mars, confirment que cette molécule utilisée à des doses élevées permet de réduire la consommation d'alcool chez les gros buveurs. Il n'y a en revanche "pas de preuve" que ce médicament aide à décrocher totalement de l'alcool, selon une autre étude menée aux Pays-Bas, publiée en novembre dernier.

Avec AFP